Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cangrelor Ticagrelor Transition Study

18. dubna 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Studie přechodu z Cangreloru na Ticagrelor a Ticagrelor na Cangrelor u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Prokázat, že pacienti léčení kangrelorem mohou být přímo převedeni na perorální tikagrelor a že pacienti léčení tikagrelorem mohou být převedeni na kangrelor bez významného snížení rozsahu inhibice agregace krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku vyšším než / rovným 18 a nižším než 75 let

    1. Předchozí infarkt myokardu definovaný přijetím do nemocnice se zvýšením markerů poranění nebo přítomností patologických q vln na alespoň 2 souvislých elektrokardiogramech (EKG) svodech.

      NEBO

    2. Předchozí revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).

      A

    3. Léčba aspirinem (ASA) 81 mg denně.

      Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg za 0,5 hodiny
V den 1: Otevřený kangrelor IV bolus (30 ug/kg), následovaný infuzí 4 ug/kg/min po dobu dvou hodin. Ticagrelor (180 mg) byl podán 0,5 hodiny po zahájení infuze kangreloru.
Lék: cangrelor
Otevřený kangrelor IV bolus (30 µg/kg), následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dávka: podává se 0,5 h nebo 1,5 h po zahájení infuze kangreloru

Ticagrelor 90 mg: 6 nebo 7 dávek (v závislosti na rameni studie) užívaných každých 12 hodin po infuzi cangreloru.

Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 dávek)

V den 1: Po dokončení dávkování kangreloru a tikagreloru byli pacienti propuštěni a instruováni, aby užívali 90 mg tikagreloru každých 12 hodin v 7 dávkách (12, 24, 36, 48, 60, 72 a 84 hodin).

V den 5: 12 hodin po poslední dávce tikagreloru (90 mg) dostali pacienti další otevřený kangrelor IV bolus (30 ug/kg), po kterém následovala infuze 4 ug/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: cangrelor
Otevřený kangrelor IV bolus (30 µg/kg), následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dávka: podává se 0,5 h nebo 1,5 h po zahájení infuze kangreloru

Ticagrelor 90 mg: 6 nebo 7 dávek (v závislosti na rameni studie) užívaných každých 12 hodin po infuzi cangreloru.

Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg za 1,5 hodiny
V den 1: Otevřený kangrelor IV bolus (30 ug/kg), následovaný infuzí 4 ug/kg/min po dobu dvou hodin. Ticagrelor (180 mg) byl podán 1,5 hodiny po zahájení infuze kangreloru.
Lék: cangrelor
Otevřený kangrelor IV bolus (30 µg/kg), následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dávka: podává se 0,5 h nebo 1,5 h po zahájení infuze kangreloru

Ticagrelor 90 mg: 6 nebo 7 dávek (v závislosti na rameni studie) užívaných každých 12 hodin po infuzi cangreloru.

Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 dávek)

V den 1: Po dokončení dávkování kangreloru a tikagreloru byli pacienti propuštěni a instruováni, aby užívali 90 mg tikagreloru každých 12 hodin v 6 dávkách (12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin).

V den 5: 24 hodin po poslední dávce tikagreloru (90 mg) dostali pacienti další otevřený kangrelor IV bolus (30 ug/kg), po kterém následovala infuze 4 ug/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: cangrelor
Otevřený kangrelor IV bolus (30 µg/kg), následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin.
Lék: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dávka: podává se 0,5 h nebo 1,5 h po zahájení infuze kangreloru

Ticagrelor 90 mg: 6 nebo 7 dávek (v závislosti na rameni studie) užívaných každých 12 hodin po infuzi cangreloru.

Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah zachování inhibičního účinku ve srovnání s účinkem pozorovaným u samotného Cangreloru (v časovém bodě 1, buď v 0,5 hodiny nebo 1,25 hodiny) nebo samotného ticagreloru (měřeno 5,25 hodiny po zahájení Cangreloru v den 1)
Časové okno: Opatření 1. dne přijatá ve 2 časových bodech po zahájení infuze kangreloru: 0,5 nebo 1,5 hodiny (časový bod 1) a 5,25 hodiny (časový bod 2)
Pro srovnání byl vybrán referenční bod a označen první losování během infuze cangreloru (0,5 hodiny nebo 1,25 hodiny) jako referenční pro účinek cangreloru a konečné losování v den studie 1 (5,25 hodiny nebo 3,25 hodiny poté, co měl cangrelor byla přerušena) jako referenční pro účinek tikagreloru. Zbytková reaktivita krevních destiček (rozsah agregace v přítomnosti nebo nepřítomnosti studovaných léčiv) byla zkoumána pro každý z koncových bodů pomocí agregometrie propustnosti světla. Zbytková reaktivita krevních destiček (PR) byla měřena jako odpověď na 20 umol adenosindifosfátu (ADP) po 300 sekundách (konečná/terminální agregační odpověď).
Opatření 1. dne přijatá ve 2 časových bodech po zahájení infuze kangreloru: 0,5 nebo 1,5 hodiny (časový bod 1) a 5,25 hodiny (časový bod 2)
Rozsah zachování inhibičního účinku ve srovnání s účinkem pozorovaným během léčby Cangrelorem po tikagreloru
Časové okno: 5. den v 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru

Pro srovnání byl vybrán referenční bod a byl určen první odběr během infuze cangreloru (0,5 hodiny nebo 1,25 hodiny) jako referenční pro účinek cangreloru.

Zbytková reaktivita krevních destiček (rozsah agregace v přítomnosti nebo nepřítomnosti studovaných léčiv) byla zkoumána pro každý z koncových bodů pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA). Zbytková reaktivita krevních destiček (PR) byla měřena jako odpověď na 20 umol ADP po 300 sekundách (konečná/koncová agregační odpověď).
5. den v 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru
Rozsah agregační odezvy během léčby tikagrelorem
Časové okno: 1. den ve 2:25, 2,5, 2,75, 3 a 4 hodiny po zahájení infuze kangreloru

Byly odebrány vzorky krve pro studie funkce krevních destiček k provedení farmakodynamického hodnocení včetně LTA.

Pro srovnání byl vybrán referenční bod a označen první losování během infuze cangreloru (0,5 hodiny nebo 1,25 hodiny) jako referenční pro účinek cangreloru a konečné losování v den studie 1 (5,25 hodiny nebo 3,25 hodiny poté, co měl cangrelor byla přerušena) jako referenční pro účinek tikagreloru.

Zbytková reaktivita krevních destiček (PR) (rozsah agregace v přítomnosti nebo nepřítomnosti studovaných léčiv) byla zkoumána pro každý z koncových bodů pomocí agregometrie propustnosti světla. Zbytková reaktivita krevních destiček byla měřena jako odpověď na 20 umol ADP po 300 sekundách (konečná/terminální agregační odpověď).
1. den ve 2:25, 2,5, 2,75, 3 a 4 hodiny po zahájení infuze kangreloru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-CAN-12-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit