Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cangrelor Ticagrelor-overgangsstudie

18 april 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een onderzoek naar de overgang van Cangrelor naar Ticagrelor en van Ticagrelor naar Cangrelor bij patiënten met coronaire hartziekte

Aantonen dat met cangrelor behandelde patiënten direct op oraal ticagrelor kunnen worden overgezet en dat met ticagrelor behandelde patiënten op cangrelor kunnen worden overgezet zonder dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie significant afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan / gelijk aan 18 en jonger dan 75 jaar

    1. Eerder myocardinfarct gedefinieerd door opname in het ziekenhuis met verhoging van letselmarkers of de aanwezigheid van pathologische q-golven op ten minste 2 aaneengesloten elektrocardiogram (ECG)-leads.

      OF

    2. Eerdere revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG).

      EN

    3. Behandeling met aspirine (ASA) 81 mg per dag.

      Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg om 0,5 uur
Op dag 1: Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur. Ticagrelor (180 mg) werd 0,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie toegediend.
Geneesmiddel: kanjer
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: toegediend 0,5 uur of 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Ticagrelor 90 mg: 6 of 7 doses (afhankelijk van de onderzoeksarm) elke 12 uur ingenomen na de cangrelor-infusie.

Andere namen:
  • Brilinta
Experimenteel: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (7 doses)

Op dag 1: Nadat de dosering van cangrelor en ticagrelor was voltooid, werden de patiënten ontslagen en geïnstrueerd om elke 12 uur 90 mg ticagrelor in te nemen gedurende 7 doses (12, 24, 36, 48, 60, 72 en 84 uur).

Op dag 5: 12 uur na de laatste dosis ticagrelor (90 mg) kregen de patiënten nog een open-label cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: kanjer
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: toegediend 0,5 uur of 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Ticagrelor 90 mg: 6 of 7 doses (afhankelijk van de onderzoeksarm) elke 12 uur ingenomen na de cangrelor-infusie.

Andere namen:
  • Brilinta
Experimenteel: Cangrelor IV + Ticagrelor 180 mg om 1,5 uur
Op dag 1: Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur. Ticagrelor (180 mg) werd 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie toegediend.
Geneesmiddel: kanjer
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: toegediend 0,5 uur of 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Ticagrelor 90 mg: 6 of 7 doses (afhankelijk van de onderzoeksarm) elke 12 uur ingenomen na de cangrelor-infusie.

Andere namen:
  • Brilinta
Experimenteel: Cangrelor IV + Ticagrelor 90 mg (6 doses)

Op dag 1: Nadat de dosering van cangrelor en ticagrelor was voltooid, werden de patiënten ontslagen en geïnstrueerd om elke 12 uur 90 mg ticagrelor in te nemen gedurende 6 doses (12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur).

Op dag 5: 24 uur na de laatste dosis ticagrelor (90 mg) kregen de patiënten nog een open-label cangrelor IV-bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: kanjer
Open-label cangrelor IV bolus (30 µg/kg), gevolgd door een infusie van 4 µg/kg/min gedurende twee uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor

Ticagrelor 180 mg dosis: toegediend 0,5 uur of 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Ticagrelor 90 mg: 6 of 7 doses (afhankelijk van de onderzoeksarm) elke 12 uur ingenomen na de cangrelor-infusie.

Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van behoud van remmend effect in vergelijking met effect waargenomen met alleen Cangrelor (op tijdpunt 1, hetzij na 0,5 uur of 1,25 uur) of alleen met ticagrelor (gemeten 5,25 uur na aanvang van Cangrelor op dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1 metingen genomen op 2 tijdstippen na start van de cangrelor-infusie: 0,5 of 1,5 uur (Tijdpunt 1) en 5.25 uur (Tijdpunt 2)
Er werd een referentiepunt gekozen ter vergelijking en dit werd de eerste afname tijdens de cangrelor-infusie (0,5 uur of 1,25 uur) genoemd als referentie voor het effect van cangrelor en de laatste afname op studiedag 1 (5,25 uur of 3,25 uur nadat cangrelor was ingenomen). stopgezet) als referentie voor het effect van ticagrelor. Resterende bloedplaatjesreactiviteit (de mate van aggregatie in aan- of afwezigheid van de onderzoeksgeneesmiddelen) werd voor elk van de eindpunten onderzocht met behulp van lichttransmissie-aggregometrie. Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PR) werd gemeten als respons op 20 µmol adenosinedifosfaat (ADP) na 300 seconden (definitieve/terminale aggregatierespons).
Dag 1 metingen genomen op 2 tijdstippen na start van de cangrelor-infusie: 0,5 of 1,5 uur (Tijdpunt 1) en 5.25 uur (Tijdpunt 2)
Mate van behoud van remmend effect in vergelijking met waargenomen effect tijdens behandeling met Cangrelor na ticagrelor
Tijdsspanne: Dag 5 om 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Ter vergelijking werd een referentiepunt gekozen en de eerste trekking tijdens de cangrelor-infusie (0,5 uur of 1,25 uur) werd aangewezen als referentie voor het effect van cangrelor.

Resterende bloedplaatjesreactiviteit (de mate van aggregatie in aan- of afwezigheid van de onderzoeksgeneesmiddelen) werd voor elk van de eindpunten onderzocht met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (LTA). Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PR) werd gemeten als respons op 20 µmol ADP na 300 seconden (definitieve/terminale aggregatierespons).
Dag 5 om 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie
Mate van aggregatierespons tijdens behandeling met ticagrelor
Tijdsspanne: Dag 1 om 2.25, 2.5, 2.75, 3 en 4 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Er werden bloedmonsters genomen voor onderzoek naar de bloedplaatjesfunctie om farmacodynamische beoordelingen uit te voeren, waaronder LTA.

Er werd een referentiepunt gekozen ter vergelijking en dit werd de eerste afname tijdens de cangrelor-infusie (0,5 uur of 1,25 uur) genoemd als referentie voor het effect van cangrelor en de laatste afname op studiedag 1 (5,25 uur of 3,25 uur nadat cangrelor was ingenomen). stopgezet) als referentie voor het effect van ticagrelor.

Resterende bloedplaatjesreactiviteit (PR) (de mate van aggregatie in aan- of afwezigheid van de onderzoeksgeneesmiddelen) werd voor elk van de eindpunten onderzocht met behulp van lichttransmissie-aggregometrie. Resterende bloedplaatjesreactiviteit werd gemeten als reactie op 20 umol ADP na 300 seconden (uiteindelijke/terminale aggregatiereactie).
Dag 1 om 2.25, 2.5, 2.75, 3 en 4 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-CAN-12-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren