Zarzio® / Filgrastim HEXAL® 在干细胞捐赠者中的非介入性长期安全数据收集 (SMART)
2024年9月16日 更新者：Sandoz
Zarzio® / Filgrastim HEXAL® 在接受外周血祖细胞动员的健康无关干细胞捐献者中的非干预性、前瞻性、长期安全性数据收集
关于 Zarzio® / Filgrastim HEXAL® 在接受外周血祖细胞动员的成年健康无关干细胞捐献者中的安全性和有效性的数据收集。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项前瞻性、非干预性的长期数据收集研究。
根据各单采中心的干细胞动员方案接受山德士非格司亭的成年健康无关干细胞捐献者将在动员期间监测安全性和有效性，并实施长达 10 年的系统性安全数据跟进动员后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main、Hessen、德国、60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受至少一剂 Sandoz 非格司亭的成年、无关、健康志愿者
描述
纳入标准：
已接受至少一剂山德士非格司亭用于 PBPC 动员的成年健康无关捐赠者志愿者
排除标准：
- 年龄<18岁的捐赠者
- 与收件人相关
- 慢性重要器官疾病
- 系统性自身免疫性疾病
- 慢性传染病
- 恶性疾病史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对大肠杆菌衍生蛋白过敏
- 对山德士非格司亭的活性物质或任何赋形剂过敏
- 山德士非格司亭 SmPC 中规定的绝对和相对禁忌症
- 参与以前的干细胞动员程序
- 以前或同时使用过其他动员剂，例如 普乐沙福
- 在文件开始之前未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sandoz 的非格司亭动员后药物相关不良事件的发生率。
大体时间：每位患者在动员后将被随访 10 年
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主要目的是调查疑似与 Sandoz 非格司亭在健康无关供体中的干细胞动员有关的不良事件。
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每位患者在动员后将被随访 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CD34+ 细胞计数进行疗效评估。
大体时间：CD34+ 细胞在单采前 1 天计数
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次要目标是研究 Sandoz 非格司亭干细胞动员在 CD34+ 细胞计数方面的功效。
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CD34+ 细胞在单采前 1 天计数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计的)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP06-501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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