Neintervenční, dlouhodobý sběr údajů o bezpečnosti přípravku Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u dárců kmenových buněk (SMART)
16. září 2024 aktualizováno: Sandoz
Neintervenční, prospektivní, dlouhodobý sběr údajů o bezpečnosti přípravku Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u zdravých nepříbuzných dárců kmenových buněk podstupujících mobilizaci progenitorových buněk periferní krve
Sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u dospělých zdravých nepříbuzných dárců kmenových buněk podstupujících mobilizaci progenitorových buněk periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Půjde o prospektivní neintervenční dlouhodobou studii sběru dat.
Dospělí zdraví nepříbuzní dárci kmenových buněk, kteří dostávají filgrastim Sandoz podle protokolů mobilizace kmenových buněk příslušných aferézních center, budou během mobilizace sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti a bude prováděno systematické sledování bezpečnostních údajů po dobu až 10 let po mobilizaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Německo, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých, nepříbuzných zdravých dobrovolníků, kteří dostali alespoň jednu dávku Sandoz'filgrastimu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolní dospělí zdraví nepříbuzní dárci, kteří dostali alespoň jednu dávku filgrastimu Sandoz pro mobilizaci PBPC
Kritéria vyloučení:
- Dárci ve věku < 18 let
- Související s příjemcem
- Chronická významná orgánová onemocnění
- Systémová autoimunitní onemocnění
- Chronická infekční onemocnění
- Historie maligního onemocnění
- Těhotné a kojící ženy
- Hypersenzitivita na proteiny odvozené od E. coli
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Sandoz'filgrastim
- Absolutní a relativní kontraindikace uvedené v SPC přípravku Sandoz'filgrastim
- Účast na předchozích postupech mobilizace kmenových buněk
- Předchozí nebo současné použití jiných mobilizačních činidel, např. plerixafor
- Před zahájením dokumentace nebyl podepsán informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lékem po mobilizaci filgrastimem Sandoz.
Časové okno: každý pacient bude sledován po dobu 10 let po mobilizaci
|
Primárním cílem je vyšetřit nežádoucí účinky, u kterých existuje podezření, že souvisejí s mobilizací kmenových buněk pomocí Sandoz' filgrastimu u zdravých nepříbuzných dárců.
|
každý pacient bude sledován po dobu 10 let po mobilizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti z hlediska počtu CD34+ buněk.
Časové okno: CD34+ buňky se spočítají 1 den bezprostředně před aferézou
|
Sekundárním cílem je zkoumat účinnost mobilizace kmenových buněk pomocí Sandoz' filgrastimu z hlediska počtu CD34+ buněk.
|
CD34+ buňky se spočítají 1 den bezprostředně před aferézou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EP06-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .