幹細胞ドナーにおけるZarzio® / Filgrastim HEXAL®の非介入的長期安全性データ収集 (SMART)
2023年7月6日 更新者：Sandoz
末梢血前駆細胞動員を受けている健康な非血縁幹細胞ドナーにおけるZarzio® / Filgrastim HEXAL®の非介入的、前向き、長期安全性データ収集
末梢血前駆細胞動員を受けている成人の健康な非血縁幹細胞ドナーにおけるZarzio® / Filgrastim HEXAL®の安全性と有効性に関するデータ収集。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、前向きで非介入的な長期データ収集研究になります。
各アフェレーシスセンターの幹細胞動員プロトコールに従ってサンドのフィルグラスチムの投与を受ける健康な血縁関係のない成人の幹細胞ドナーは、動員期間中の安全性と有効性がモニタリングされ、体系的な安全性データの追跡調査が最長10年間実施される。動員後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main、Hessen、ドイツ、60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンドのフィルグラスチムを少なくとも1回投与された、血縁関係のない成人の健康なボランティア
説明
包含基準:
PBPC動員のためにサンドのフィルグラスチムを少なくとも1回投与された、健康な血縁関係のない成人のボランティアドナー
除外基準:
- 18歳未満のドナー
- 受信者関連
- 慢性重大臓器疾患
- 全身性自己免疫疾患
- 慢性感染症
- 悪性疾患の既往
- 妊娠中および授乳中の女性
- 大腸菌由来タンパク質に対する過敏症
- Sandoz のフィルグラスチムの有効成分または賦形剤に対する過敏症
- Sandoz のフィルグラスチムの SmPC に指定されている絶対的および相対的禁忌
- 以前の幹細胞動員手順への参加
- 他の動員剤の以前または同時の使用。 プレリクサ用
- 文書化を開始する前にインフォームドコンセントに署名しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンドのフィルグラスチムによる動員後の薬物関連の有害事象の発生率。
時間枠：各患者は動員後10年間追跡調査される
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主な目的は、健康な血縁関係のないドナーにおけるサンドのフィルグラスチムによる幹細胞動員に関連すると思われる有害事象を調査することです。
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各患者は動員後10年間追跡調査される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+ 細胞数の観点からの有効性評価。
時間枠：CD34+ 細胞はアフェレーシスの 1 日前にカウントされます。
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第 2 の目的は、CD34+ 細胞数の観点から Sandoz のフィルグラスチムによる幹細胞動員の有効性を調査することです。
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CD34+ 細胞はアフェレーシスの 1 日前にカウントされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (推定)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EP06-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。