Collecte non interventionnelle de données sur l'innocuité à long terme de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® chez les donneurs de cellules souches (SMART)
16 septembre 2024 mis à jour par: Sandoz
Collecte non interventionnelle, prospective et à long terme de données sur l'innocuité de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® chez des donneurs sains de cellules souches non apparentées subissant une mobilisation de cellules progénitrices du sang périphérique
Collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® chez des donneurs adultes sains de cellules souches non apparentées subissant une mobilisation de cellules progénitrices du sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective et non interventionnelle de collecte de données à long terme.
Les donneurs adultes sains de cellules souches non apparentées recevant du filgrastim de Sandoz conformément aux protocoles de mobilisation de cellules souches des centres d'aphérèse respectifs feront l'objet d'une surveillance de l'innocuité et de l'efficacité pendant la période de mobilisation, et un suivi systématique des données d'innocuité sera mis en œuvre pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans après mobilisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
245
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes, non apparentés, volontaires sains ayant reçu au moins une dose de filgrastim de Sandoz
La description
Critère d'intégration:
Donneurs volontaires adultes sains non apparentés qui ont reçu au moins une dose de filgrastim de Sandoz pour la mobilisation des PBPC
Critère d'exclusion:
- Donneurs âgés de moins de 18 ans
- Relatif au destinataire
- Maladies organiques importantes chroniques
- Maladies auto-immunes systémiques
- Maladies infectieuses chroniques
- Antécédents de maladie maligne
- Femmes enceintes et allaitantes
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du filgrastim de Sandoz
- Contre-indications absolues et relatives telles que spécifiées dans le RCP du filgrastim de Sandoz
- Participation à des procédures précédentes de mobilisation de cellules souches
- Utilisation antérieure ou simultanée d'autres agents mobilisateurs, p. plerixafor
- Le consentement éclairé n'a pas été signé avant le début de la documentation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au médicament après mobilisation avec le filgrastim de Sandoz.
Délai: chaque patient sera suivi pendant 10 ans après la mobilisation
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L'objectif principal est d'étudier les événements indésirables suspectés d'être liés à la mobilisation des cellules souches avec le filgrastim de Sandoz chez des donneurs sains non apparentés.
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chaque patient sera suivi pendant 10 ans après la mobilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité en termes de numération des cellules CD34+.
Délai: Les cellules CD34+ sont comptées le jour précédant immédiatement l'aphérèse
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L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité de la mobilisation des cellules souches avec le filgrastim de Sandoz en termes de numération des cellules CD34+.
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Les cellules CD34+ sont comptées le jour précédant immédiatement l'aphérèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimé)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EP06-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .