A Zarzio® / Filgrastim HEXAL® nem intervenciós, hosszú távú biztonsági adatgyűjtése őssejtdonoroknál (SMART)
2024. szeptember 16. frissítette: Sandoz
A Zarzio® / Filgrastim HEXAL® nem intervenciós, leendő, hosszú távú biztonsági adatgyűjtése egészséges, nem rokon őssejt-donoroknál, akik perifériás vér progenitor sejt mobilizáción esnek át
Adatgyűjtés a Zarzio® / Filgrastim HEXAL® biztonságosságáról és hatásosságáról olyan felnőtt egészséges, nem rokon őssejtdonoroknál, akik perifériás vér progenitorsejtek mobilizálásán esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, beavatkozás nélküli, hosszú távú adatgyűjtési tanulmány lesz.
A Sandoz filgrasztimot a megfelelő aferezis központok őssejt-mobilizációs protokollja szerint kapó felnőtt egészséges, rokon őssejtdonorok biztonságosságát és hatásosságát a mobilizációs időszak alatt ellenőrizni fogják, és szisztematikus biztonsági adatkövetést hajtanak végre akár 10 évig. mozgósítás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
245
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt, nem rokon, egészséges önkéntesek, akik legalább egy adag Sandoz filgrasztimot kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
Önkéntes felnőtt egészséges, független donorok, akik legalább egy adag Sandoz filgrasztimot kaptak PBPC mobilizálás céljából
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti donorok
- A címzetthez kapcsolódik
- Krónikus jelentős szervi betegségek
- Szisztémás autoimmun betegségek
- Krónikus fertőző betegségek
- Rosszindulatú betegség története
- Terhes és szoptató nők
- E. coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység
- A Sandoz filgrasztim hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A Sandoz filgrasztim alkalmazási előírásában meghatározott abszolút és relatív ellenjavallatok
- Részvétel korábbi őssejt-mobilizációs eljárásokban
- Más mobilizáló szerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, pl. plerixafor
- A tájékozott hozzájárulást a dokumentáció megkezdése előtt nem írták alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása Sandoz filgrasztimmal történő mobilizálást követően.
Időkeret: minden beteget a mobilizálás után 10 évig követnek
|
Az elsődleges cél azoknak a nemkívánatos eseményeknek a kivizsgálása, amelyek feltehetően a Sandoz filgrasztim segítségével történő őssejt-mobilizációhoz kapcsolódnak egészséges, nem rokon donorokon.
|
minden beteget a mobilizálás után 10 évig követnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése a CD34+ sejtszám alapján.
Időkeret: A CD34+ sejteket közvetlenül az aferézist megelőző 1 napon megszámoljuk
|
A másodlagos cél a Sandoz filgrasztimmal végzett őssejtmobilizáció hatékonyságának vizsgálata a CD34+ sejtszám tekintetében.
|
A CD34+ sejteket közvetlenül az aferézist megelőző 1 napon megszámoljuk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP06-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .