Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционный сбор долгосрочных данных о безопасности Zarzio® / Filgrastim HEXAL® у доноров стволовых клеток (SMART)

16 сентября 2024 г. обновлено: Sandoz

Неинтервенционный, проспективный, долгосрочный сбор данных о безопасности Zarzio® / Filgrastim HEXAL® у здоровых неродственных доноров стволовых клеток, подвергающихся мобилизации клеток-предшественников периферической крови

Сбор данных о безопасности и эффективности Zarzio® / Filgrastim HEXAL® у взрослых здоровых неродственных доноров стволовых клеток, подвергающихся мобилизации клеток-предшественников периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мобилизация гемопоэтических стволовых клеток

Подробное описание

Это будет проспективное неинтервенционное долгосрочное исследование по сбору данных. Взрослые здоровые неродственные доноры стволовых клеток, получающие филграстим «Сандоз» в соответствии с протоколами мобилизации стволовых клеток соответствующих центров афереза, будут контролироваться на предмет безопасности и эффективности в течение периода мобилизации, а систематическое наблюдение за данными о безопасности будет проводиться в течение 10 лет. после мобилизации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Ulm, Германия, 89081
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Германия, 60528
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые, неродственные, здоровые добровольцы, получившие хотя бы одну дозу филграстима Сандоз

Описание

Критерии включения:

Привлечение взрослых здоровых неродственных доноров, получивших хотя бы одну дозу филграстима Сандоз для мобилизации ПСКЖ

Критерий исключения:

Доноры в возрасте до 18 лет
Связано с получателем
Хронические значимые заболевания органов
Системные аутоиммунные заболевания
Хронические инфекционные заболевания
Злокачественное заболевание в анамнезе
Беременные и кормящие женщины
Повышенная чувствительность к белкам, полученным из E. coli.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ филграстима Сандоз.
Абсолютные и относительные противопоказания согласно Инструкции по применению филграстима Сандоз.
Участие в предыдущих процедурах мобилизации стволовых клеток
Предшествующее или одновременное использование других мобилизующих средств, например плериксафор
Информированное согласие не было подписано до начала документирования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, после мобилизации с помощью филграстима Сандоз. Временное ограничение: каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 лет после мобилизации	Основная цель состоит в том, чтобы исследовать нежелательные явления, которые, как предполагается, связаны с мобилизацией стволовых клеток с помощью филграстима Sandoz у здоровых неродственных доноров.	каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 лет после мобилизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка эффективности по количеству клеток CD34+. Временное ограничение: Клетки CD34+ подсчитывают за 1 день, непосредственно предшествующий аферезу.	Второй целью является исследование эффективности мобилизации стволовых клеток с помощью филграстима Сандоз с точки зрения количества клеток CD34+.	Клетки CD34+ подсчитывают за 1 день, непосредственно предшествующий аферезу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Hexal AG

Следователи

Учебный стул: Hexal AG, Hexal AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Heyn J, Brauninger S, Dimova-Dobreva M, Mathieson N, Koptelova N, Kolpakova A, Seidl C, Reinhardt P, Tsamadou C, Schrezenmeier H, Nakov R, Seifried E, Bonig H. Superior physical and mental health of healthy volunteers before and five years after mobilized stem cell donation. J Transl Med. 2022 Mar 14;20(1):121. doi: 10.1186/s12967-022-03322-w.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества