줄기 세포 기증자에서 Zarzio® / Filgrastim HEXAL®의 비개입적 장기 안전 데이터 수집 (SMART)
2024년 9월 16일 업데이트: Sandoz
말초 혈액 전구 세포 동원술을 받는 건강한 비혈연 줄기 세포 기증자에서 Zarzio® / Filgrastim HEXAL®의 비개입적, 전향적, 장기 안전성 데이터 수집
말초 혈액 전구 세포 가동화를 진행 중인 건강한 성인 비혈연 줄기 세포 기증자에서 Zarzio® / Filgrastim HEXAL®의 안전성 및 효능에 대한 데이터 수집.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전향적이고 비간섭적인 장기 데이터 수집 연구가 될 것입니다.
각 성분채집 센터의 줄기세포 동원 프로토콜에 따라 산도스의 필그라스팀을 투여받은 건강한 성인 비혈연 줄기세포 기증자는 동원 기간 동안 안전성과 유효성을 모니터링하고, 최대 10년 동안 체계적인 안전성 데이터 추적을 시행할 예정이다. 동원 후.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
245
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, 독일, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Sandoz' filgrastim을 최소 1회 복용한 성인, 혈연 관계가 없는 건강한 지원자
설명
포함 기준:
PBPC 동원을 위해 최소 1회 용량의 산도즈 필그라스팀을 받은 자원 봉사 성인 건강한 비혈연 기증자
제외 기준:
- 18세 미만의 기증자
- 수신자 관련
- 만성 중증 장기 질환
- 전신자가 면역 질환
- 만성 전염병
- 악성 질환의 병력
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 대장균 유래 단백질에 대한 과민증
- 활성 물질 또는 산도스 필그라스팀의 부형제에 대한 과민증
- Sandoz의 filgrastim의 SmPC에 명시된 절대적 및 상대적 금기 사항
- 이전 줄기 세포 동원 절차에 참여
- 다른 가동제를 이전에 사용했거나 동시에 사용했습니다. 플레릭사포르
- 문서화 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sandoz' filgrastim으로 가동화한 후 약물 관련 부작용 발생률.
기간: 각 환자는 동원 후 10년 동안 추적될 것입니다.
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1차 목적은 건강한 비혈연 기증자에서 산도즈 필그라스팀을 사용한 줄기 세포 동원과 관련이 있는 것으로 의심되는 부작용을 조사하는 것입니다.
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각 환자는 동원 후 10년 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+ 세포 수 측면에서 효능 평가.
기간: CD34+ 세포는 성분채집 직전 1일에 계산됩니다.
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두 번째 목표는 CD34+ 세포 수 측면에서 Sandoz' filgrastim을 사용한 줄기 세포 동원의 효능을 조사하는 것입니다.
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CD34+ 세포는 성분채집 직전 1일에 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP06-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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조혈모세포 동원에 대한 임상 시험
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