Recopilación de datos de seguridad no intervencionista a largo plazo de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® en donantes de células madre (SMART)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Sandoz
Recopilación de datos de seguridad no intervencionista, prospectiva y a largo plazo de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® en donantes sanos de células madre no emparentadas que se someten a movilización de células progenitoras de sangre periférica
Recopilación de datos sobre la seguridad y eficacia de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® en donantes de células madre adultos sanos no emparentados sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, no intervencionista de recopilación de datos a largo plazo.
Se controlará la seguridad y la eficacia de los donantes adultos sanos de células madre no relacionados que reciban filgrastim de Sandoz de acuerdo con los protocolos de movilización de células madre de los respectivos centros de aféresis durante el período de movilización, y se implementará un seguimiento sistemático de los datos de seguridad durante un máximo de 10 años. después de la movilización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
voluntarios adultos sanos, sin parentesco, que recibieron al menos una dosis de filgrastim de Sandoz
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes voluntarios adultos sanos no emparentados que han recibido al menos una dosis de filgrastim de Sandoz para la movilización de PBPC
Criterio de exclusión:
- Donantes menores de 18 años
- Relacionado con el destinatario
- Enfermedades crónicas de órganos importantes
- Enfermedades autoinmunes sistémicas
- enfermedades infecciosas cronicas
- Historia de enfermedad maligna
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hipersensibilidad a proteínas derivadas de E. coli
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Sandoz' filgrastim
- Contraindicaciones absolutas y relativas según se especifica en la ficha técnica de filgrastim de Sandoz
- Participación en procedimientos previos de movilización de células madre
- Uso previo o concurrente de otros agentes movilizadores, p. plerixafor
- El consentimiento informado no se firmó antes del comienzo de la documentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco después de la movilización con filgrastim de Sandoz.
Periodo de tiempo: cada paciente será seguido durante 10 años después de la movilización
|
El objetivo principal es investigar los eventos adversos que se sospecha que están relacionados con la movilización de células madre con el filgrastim de Sandoz en donantes sanos no emparentados.
|
cada paciente será seguido durante 10 años después de la movilización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia en términos del recuento de células CD34+.
Periodo de tiempo: Las células CD34+ se cuentan en 1 día inmediatamente anterior a la aféresis
|
El objetivo secundario es investigar la eficacia de la movilización de células madre con el filgrastim de Sandoz en términos del recuento de células CD34+.
|
Las células CD34+ se cuentan en 1 día inmediatamente anterior a la aféresis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EP06-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .