Ikke-interventionel, langsigtet sikkerhedsdataindsamling af Zarzio® / Filgrastim HEXAL® i stamcelledonorer (SMART)
16. september 2024 opdateret af: Sandoz
Ikke-interventionel, prospektiv, langsigtet sikkerhedsdataindsamling af Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos sunde, ikke-beslægtede stamcelledonorer, der gennemgår mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Dataindsamling om sikkerheden og effektiviteten af Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos voksne raske, ubeslægtede stamcelledonorer, der gennemgår perifer blodprogenitorcellemobilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, ikke-interventionel langsigtet dataindsamlingsundersøgelse.
Voksne raske ubeslægtede stamcelledonorer, der modtager Sandoz' filgrastim i henhold til stamcellemobiliseringsprotokollerne fra de respektive aferesecentre, vil blive overvåget for sikkerhed og effekt i mobiliseringsperioden, og en systematisk sikkerhedsdataopfølgning vil blive implementeret i op til 10 år efter mobilisering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne, ikke-beslægtede, raske frivillige, som fik mindst én dosis af Sandoz' filgrastim
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige voksne raske, ubeslægtede donorer, der har modtaget mindst én dosis Sandoz' filgrastim til PBPC-mobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Donorer i alderen <18 år
- Relateret til modtager
- Kroniske betydelige organsygdomme
- Systemiske autoimmune sygdomme
- Kroniske infektionssygdomme
- Anamnese med ondartet sygdom
- Gravide og ammende kvinder
- Overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Sandoz' filgrastim
- Absolutte og relative kontraindikationer som specificeret i produktresuméet for Sandoz' filgrastim
- Deltagelse i tidligere stamcellemobiliseringsprocedurer
- Tidligere eller samtidig brug af andre mobiliserende midler, f.eks. plerixafor
- Informeret samtykke blev ikke underskrevet før begyndelsen af dokumentationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger efter mobilisering med Sandoz' filgrastim.
Tidsramme: hver patient vil blive fulgt i 10 år efter mobilisering
|
Det primære formål er at undersøge bivirkninger, der mistænkes for at være relateret til stamcellemobilisering med Sandoz' filgrastim hos raske ikke-beslægtede donorer.
|
hver patient vil blive fulgt i 10 år efter mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering i form af CD34+ celletal.
Tidsramme: CD34+-celler tælles på 1 dag umiddelbart forud for aferese
|
Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af stamcellemobilisering med Sandoz' filgrastim med hensyn til CD34+-celletallet.
|
CD34+-celler tælles på 1 dag umiddelbart forud for aferese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Anslået)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EP06-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .