Nicht-interventionelle, langfristige Sicherheitsdatenerfassung von Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bei Stammzellspendern (SMART)
16. September 2024 aktualisiert von: Sandoz
Nicht-interventionelle, prospektive, langfristige Sicherheitsdatenerfassung von Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bei gesunden, nicht verwandten Stammzellspendern, die sich einer Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen
Datenerfassung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bei erwachsenen gesunden, nicht verwandten Stammzellspendern, die sich einer Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Langzeitstudie zur Datenerhebung.
Erwachsene gesunde, nicht verwandte Stammzellspender, die Filgrastim von Sandoz gemäß den Stammzellmobilisierungsprotokollen der jeweiligen Apheresezentren erhalten, werden während des Mobilisierungszeitraums auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht und eine systematische Nachverfolgung der Sicherheitsdaten wird bis zu 10 Jahre lang durchgeführt nach der Mobilmachung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene, nicht verwandte, gesunde Freiwillige, die mindestens eine Dosis Filgrastim von Sandoz erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige erwachsene, gesunde, unabhängige Spender, die mindestens eine Dosis Filgrastim von Sandoz zur PBPC-Mobilisierung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Spender im Alter <18 Jahre
- Bezogen auf den Empfänger
- Chronisch bedeutsame Organerkrankungen
- Systemische Autoimmunerkrankungen
- Chronische Infektionskrankheiten
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen
- Schwangere und stillende Frauen
- Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sandoz‘ Filgrastim
- Absolute und relative Kontraindikationen, wie in der Fachinformation von Filgrastim von Sandoz angegeben
- Teilnahme an früheren Stammzellmobilisierungsverfahren
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung anderer Mobilisierungsmittel, z.B. plerixafor
- Die Einverständniserklärung wurde vor Beginn der Dokumentation nicht unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse nach Mobilisierung mit Filgrastim von Sandoz.
Zeitfenster: Jeder Patient wird nach der Mobilisierung 10 Jahre lang beobachtet
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Das Hauptziel besteht darin, unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, bei denen ein Zusammenhang mit der Mobilisierung von Stammzellen durch das Sandoz-Filgrastim bei gesunden, nicht verwandten Spendern vermutet wird.
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Jeder Patient wird nach der Mobilisierung 10 Jahre lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbewertung anhand der CD34+-Zellzahl.
Zeitfenster: CD34+-Zellen werden an einem Tag unmittelbar vor der Apherese gezählt
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Stammzellmobilisierung mit dem Filgrastim von Sandoz hinsichtlich der CD34+-Zellzahl zu untersuchen.
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CD34+-Zellen werden an einem Tag unmittelbar vor der Apherese gezählt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EP06-501
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