Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, langdurige veiligheidsgegevensverzameling van Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bij stamceldonoren (SMART)

16 september 2024 bijgewerkt door: Sandoz

Niet-interventionele, prospectieve langetermijnveiligheidsgegevensverzameling van Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bij gezonde niet-verwante stamceldonoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan

Gegevensverzameling over de veiligheid en werkzaamheid van Zarzio® / Filgrastim HEXAL® bij volwassen gezonde niet-verwante stamceldonoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hematopoëtische stamcelmobilisatie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, niet-interventionele langetermijnstudie voor het verzamelen van gegevens. Volwassen gezonde niet-verwante stamceldonoren die Sandoz' filgrastim krijgen volgens de stamcelmobilisatieprotocollen van de respectieve aferesecentra zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid tijdens de mobilisatieperiode, en er zal een systematische follow-up van veiligheidsgegevens worden geïmplementeerd gedurende maximaal 10 jaar na mobilisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Ulm, Duitsland, 89081
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, 60528
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen, niet-verwante, gezonde vrijwilligers die ten minste één dosis Sandoz' filgrastim hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillige volwassen gezonde niet-verwante donoren die ten minste één dosis Sandoz' filgrastim hebben gekregen voor PBPC-mobilisatie

Uitsluitingscriteria:

Donoren van <18 jaar
Gerelateerd aan ontvanger
Chronische significante orgaanziekten
Systemische auto-immuunziekten
Chronische infectieziekten
Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Sandoz filgrastim
Absolute en relatieve contra-indicaties zoals gespecificeerd in de SmPC van Sandoz' filgrastim
Deelname aan eerdere stamcelmobilisatieprocedures
Eerder of gelijktijdig gebruik van andere mobiliserende middelen, b.v. plerixafor
Geïnformeerde toestemming was niet ondertekend voorafgaand aan het begin van de documentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen na mobilisatie met Sandoz filgrastim. Tijdsspanne: elke patiënt zal gedurende 10 jaar na mobilisatie worden gevolgd	Het primaire doel is het onderzoeken van bijwerkingen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met stamcelmobilisatie met de Sandoz' filgrastim bij gezonde, niet-verwante donoren.	elke patiënt zal gedurende 10 jaar na mobilisatie worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid in termen van het aantal CD34+-cellen. Tijdsspanne: CD34+-cellen worden geteld op 1 dag onmiddellijk voorafgaand aan de aferese	Het secundaire doel is om de werkzaamheid van stamcelmobilisatie met de Sandoz' filgrastim te onderzoeken in termen van het aantal CD34+-cellen.	CD34+-cellen worden geteld op 1 dag onmiddellijk voorafgaand aan de aferese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Hexal AG

Onderzoekers

Studie stoel: Hexal AG, Hexal AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Heyn J, Brauninger S, Dimova-Dobreva M, Mathieson N, Koptelova N, Kolpakova A, Seidl C, Reinhardt P, Tsamadou C, Schrezenmeier H, Nakov R, Seifried E, Bonig H. Superior physical and mental health of healthy volunteers before and five years after mobilized stem cell donation. J Transl Med. 2022 Mar 14;20(1):121. doi: 10.1186/s12967-022-03322-w.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria