Raccolta di dati sulla sicurezza a lungo termine non interventistica di Zarzio® / Filgrastim HEXAL® nei donatori di cellule staminali (SMART)
6 luglio 2023 aggiornato da: Sandoz
Raccolta di dati sulla sicurezza non interventistica, prospettica, a lungo termine di Zarzio® / Filgrastim HEXAL® in donatori sani di cellule staminali non imparentati sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia di Zarzio® / Filgrastim HEXAL® in donatori di cellule staminali adulti sani non imparentati sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di raccolta dati prospettico e non interventistico a lungo termine.
I donatori adulti sani di cellule staminali non imparentati che ricevono il filgrastim di Sandoz secondo i protocolli di mobilizzazione delle cellule staminali dei rispettivi centri di aferesi saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia durante il periodo di mobilizzazione e sarà implementato un follow-up sistematico dei dati sulla sicurezza per un massimo di 10 anni dopo la mobilitazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
volontari adulti, non imparentati e sani che hanno ricevuto almeno una dose di filgrastim di Sandoz
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donatori volontari adulti sani non consanguinei che hanno ricevuto almeno una dose di filgrastim di Sandoz per la mobilizzazione delle PBPC
Criteri di esclusione:
- Donatori di età <18 anni
- Relativo al destinatario
- Malattie d'organo significative croniche
- Malattie autoimmuni sistemiche
- Malattie infettive croniche
- Storia della malattia maligna
- Donne in gravidanza e allattamento
- Ipersensibilità alle proteine derivate da E. coli
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sandoz' filgrastim
- Controindicazioni assolute e relative come specificato nel RCP di Sandoz' filgrastim
- Partecipazione a precedenti procedure di mobilizzazione delle cellule staminali
- Uso precedente o concomitante di altri agenti di mobilizzazione, ad es. plerixafor
- Il consenso informato non è stato firmato prima dell'inizio della documentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco in seguito alla mobilizzazione con filgrastim di Sandoz.
Lasso di tempo: ogni paziente sarà seguito per 10 anni dopo la mobilizzazione
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L'obiettivo primario è indagare gli eventi avversi che si sospetta siano correlati alla mobilizzazione delle cellule staminali con il filgrastim di Sandoz in donatori sani non imparentati.
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ogni paziente sarà seguito per 10 anni dopo la mobilizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia in termini di conta delle cellule CD34+.
Lasso di tempo: Le cellule CD34+ vengono contate 1 giorno immediatamente prima dell'aferesi
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L'obiettivo secondario è indagare l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali con il filgrastim di Sandoz in termini di conta delle cellule CD34+.
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Le cellule CD34+ vengono contate 1 giorno immediatamente prima dell'aferesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP06-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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