Nieinterwencyjne, długoterminowe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u dawców komórek macierzystych (SMART)
16 września 2024 zaktualizowane przez: Sandoz
Nieinterwencyjne, prospektywne, długoterminowe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u zdrowych niespokrewnionych dawców komórek macierzystych poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zarzio® / Filgrastim HEXAL® u dorosłych zdrowych niespokrewnionych dawców komórek macierzystych poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, nieinterwencyjne długoterminowe badanie gromadzenia danych.
Dorośli zdrowi niespokrewnieni dawcy komórek macierzystych otrzymujący filgrastym firmy Sandoz zgodnie z protokołami mobilizacji komórek macierzystych odpowiednich ośrodków aferezy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w okresie mobilizacji, a systematyczna kontrola danych dotyczących bezpieczeństwa będzie wdrożona przez okres do 10 lat po mobilizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych, niespokrewnionych, zdrowych ochotników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę filgrastymu firmy Sandoz
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli zdrowi niespokrewnieni dawcy ochotnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę filgrastymu firmy Sandoz w celu mobilizacji PBPC
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy w wieku <18 lat
- Powiązany z odbiorcą
- Przewlekłe istotne choroby narządów
- Układowe choroby autoimmunologiczne
- Przewlekłe choroby zakaźne
- Historia choroby nowotworowej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą filgrastymu firmy Sandoz
- Bezwzględne i względne przeciwwskazania określone w ChPL filgrastymu firmy Sandoz
- Udział we wcześniejszych procedurach mobilizacji komórek macierzystych
- Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie innych środków mobilizujących, np. pleryksafor
- Świadoma zgoda nie została podpisana przed rozpoczęciem dokumentacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem po mobilizacji filgrastymem firmy Sandoz.
Ramy czasowe: każdy pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po mobilizacji
|
Głównym celem jest zbadanie zdarzeń niepożądanych, co do których podejrzewa się, że są związane z mobilizacją komórek macierzystych za pomocą filgrastymu Sandoza u zdrowych, niespokrewnionych dawców.
|
każdy pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po mobilizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności pod kątem liczby komórek CD34+.
Ramy czasowe: Komórki CD34+ zlicza się 1 dzień bezpośrednio przed aferezą
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności mobilizacji komórek macierzystych filgrastymem Sandoza pod kątem liczby komórek CD34+.
|
Komórki CD34+ zlicza się 1 dzień bezpośrednio przed aferezą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP06-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .