Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell, långsiktig säkerhetsdatainsamling av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® i stamcellsdonatorer (SMART)

16 september 2024 uppdaterad av: Sandoz

Icke-interventionell, prospektiv, långsiktig säkerhetsdatainsamling av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos friska, obesläktade stamcellsdonatorer som genomgår mobilisering av perifert blodprogenitorcell

Datainsamling om säkerheten och effekten av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos vuxna friska obesläktade stamcellsdonatorer som genomgår mobilisering av perifer blodprogenitorcell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hematopoetisk stamcellsmobilisering

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, icke-interventionell långsiktig datainsamlingsstudie. Vuxna friska obesläktade stamcellsdonatorer som får Sandoz filgrastim enligt stamcellsmobiliseringsprotokollen från respektive aferescenter kommer att övervakas för säkerhet och effekt under mobiliseringsperioden, och en systematisk säkerhetsdatauppföljning kommer att genomföras i upp till 10 år efter mobilisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Ulm, Tyskland, 89081
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60528
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna, obesläktade, friska frivilliga som fick minst en dos av Sandoz filgrastim

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frivilliga vuxna friska obesläktade donatorer som har fått minst en dos av Sandoz filgrastim för PBPC-mobilisering

Exklusions kriterier:

Donatorer <18 år
Relaterad till mottagaren
Kroniska signifikanta organsjukdomar
Systemiska autoimmuna sjukdomar
Kroniska infektionssjukdomar
Historik av malign sjukdom
Gravida och ammande kvinnor
Överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Sandoz filgrastim
Absoluta och relativa kontraindikationer som specificeras i produktresumén för Sandoz filgrastim
Deltagande i tidigare stamcellsmobiliseringsprocedurer
Tidigare eller samtidig användning av andra mobiliseringsmedel, t.ex. plerixafor
Informerat samtycke undertecknades inte före början av dokumentationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar efter mobilisering med Sandoz filgrastim. Tidsram: varje patient kommer att följas i 10 år efter mobilisering	Det primära syftet är att undersöka biverkningar som misstänks vara relaterade till stamcellsmobilisering med Sandoz filgrastim hos friska obesläktade donatorer.	varje patient kommer att följas i 10 år efter mobilisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektbedömning i termer av CD34+-cellantal. Tidsram: CD34+-celler räknas 1 dag omedelbart före aferes	Det sekundära målet är att undersöka effektiviteten av stamcellsmobilisering med Sandoz' filgrastim när det gäller antalet CD34+-celler.	CD34+-celler räknas 1 dag omedelbart före aferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Samarbetspartners

Hexal AG

Utredare

Studiestol: Hexal AG, Hexal AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Heyn J, Brauninger S, Dimova-Dobreva M, Mathieson N, Koptelova N, Kolpakova A, Seidl C, Reinhardt P, Tsamadou C, Schrezenmeier H, Nakov R, Seifried E, Bonig H. Superior physical and mental health of healthy volunteers before and five years after mobilized stem cell donation. J Transl Med. 2022 Mar 14;20(1):121. doi: 10.1186/s12967-022-03322-w.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna