Ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsdatainnsamling av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® i stamcelledonorer (SMART)
16. september 2024 oppdatert av: Sandoz
Ikke-intervensjonell, prospektiv, langsiktig sikkerhetsdatainnsamling av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos friske urelaterte stamcelledonorer som gjennomgår mobilisering av perifere blodprogenitorceller
Datainnsamling om sikkerhet og effekt av Zarzio® / Filgrastim HEXAL® hos voksne friske ubeslektede stamcelledonorer som gjennomgår perifer blodprogenitorcellemobilisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, ikke-intervensjonell langsiktig datainnsamlingsstudie.
Voksne friske ubeslektede stamcelledonorer som mottar Sandoz' filgrastim i henhold til stamcellemobiliseringsprotokollene til de respektive aferesesentrene vil bli overvåket for sikkerhet og effekt i mobiliseringsperioden, og en systematisk sikkerhetsdataoppfølging vil bli implementert i opptil 10 år etter mobilisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
245
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne, urelaterte, friske frivillige som fikk minst én dose Sandoz' filgrastim
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige voksne friske ubeslektede donorer som har mottatt minst én dose Sandoz' filgrastim for PBPC-mobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Givere <18 år
- Relatert til mottaker
- Kroniske betydelige organsykdommer
- Systemiske autoimmune sykdommer
- Kroniske infeksjonssykdommer
- Historie med ondartet sykdom
- Gravide og ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene i Sandoz' filgrastim
- Absolutte og relative kontraindikasjoner som spesifisert i preparatomtalen til Sandoz' filgrastim
- Deltakelse i tidligere stamcellemobiliseringsprosedyrer
- Tidligere eller samtidig bruk av andre mobiliserende midler, f.eks. plerixafor
- Informert samtykke ble ikke signert før dokumentasjonen startet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger etter mobilisering med Sandoz' filgrastim.
Tidsramme: hver pasient vil bli fulgt i 10 år etter mobilisering
|
Hovedmålet er å undersøke bivirkninger som mistenkes å være relatert til stamcellemobilisering med Sandoz' filgrastim hos friske urelaterte donorer.
|
hver pasient vil bli fulgt i 10 år etter mobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering i form av CD34+ celletall.
Tidsramme: CD34+-celler telles på 1 dag umiddelbart før aferese
|
Det sekundære målet er å undersøke effekten av stamcellemobilisering med Sandoz' filgrastim når det gjelder CD34+-celletall.
|
CD34+-celler telles på 1 dag umiddelbart før aferese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EP06-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .