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Coleta de dados de segurança não intervencional e de longo prazo de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® em doadores de células-tronco (SMART)

16 de setembro de 2024 atualizado por: Sandoz

Coleta de dados de segurança não intervencional, prospectiva e de longo prazo de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® em doadores de células-tronco não aparentados saudáveis submetidos à mobilização de células progenitoras de sangue periférico

Coleta de dados sobre a segurança e eficácia de Zarzio® / Filgrastim HEXAL® em doadores de células-tronco não aparentados adultos saudáveis submetidos à mobilização de células progenitoras do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, não intervencional de coleta de dados de longo prazo. Doadores adultos saudáveis de células-tronco sem parentesco recebendo filgrastim da Sandoz de acordo com os protocolos de mobilização de células-tronco dos respectivos centros de aférese serão monitorados quanto à segurança e eficácia durante o período de mobilização, e um acompanhamento sistemático dos dados de segurança será implementado por até 10 anos após a mobilização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Ulm, Alemanha, 89081
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
- Hessen
  - Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, 60528
    - German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos, não aparentados, voluntários saudáveis que receberam pelo menos uma dose de Sandoz' filgrastim

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores voluntários adultos saudáveis não aparentados que receberam pelo menos uma dose de filgrastim da Sandoz para mobilização de PBPC

Critério de exclusão:

Doadores com idade <18 anos
Relacionado ao destinatário
Doenças crônicas significativas de órgãos
Doenças autoimunes sistêmicas
doenças infecciosas crônicas
História de doença maligna
Mulheres grávidas e lactantes
Hipersensibilidade a proteínas derivadas de E. coli
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Sandoz' filgrastim
Contra-indicações absolutas e relativas, conforme especificado no RCM do Sandoz' filgrastim
Participação em procedimentos anteriores de mobilização de células-tronco
Uso anterior ou concomitante de outros agentes mobilizadores, por ex. plerixafor
O consentimento informado não foi assinado antes do início da documentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento após mobilização com Sandoz' filgrastim. Prazo: cada paciente será acompanhado por 10 anos após a mobilização	O objetivo principal é investigar eventos adversos suspeitos de estarem relacionados à mobilização de células-tronco com o filgrastim da Sandoz em doadores saudáveis não aparentados.	cada paciente será acompanhado por 10 anos após a mobilização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da eficácia em termos de contagem de células CD34+. Prazo: As células CD34+ são contadas no 1 dia imediatamente anterior à aférese	O objetivo secundário é investigar a eficácia da mobilização de células-tronco com o Sandoz' filgrastim em termos de contagem de células CD34+.	As células CD34+ são contadas no 1 dia imediatamente anterior à aférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Hexal AG

Investigadores

Cadeira de estudo: Hexal AG, Hexal AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Heyn J, Brauninger S, Dimova-Dobreva M, Mathieson N, Koptelova N, Kolpakova A, Seidl C, Reinhardt P, Tsamadou C, Schrezenmeier H, Nakov R, Seifried E, Bonig H. Superior physical and mental health of healthy volunteers before and five years after mobilized stem cell donation. J Transl Med. 2022 Mar 14;20(1):121. doi: 10.1186/s12967-022-03322-w.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ