Ei-interventio, pitkän aikavälin turvallisuustietojen keruu Zarzio® / Filgrastim HEXAL® kantasoluluovuttajilta (SMART)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sandoz
Ei-interventiivinen, tulevaisuuden ja pitkäaikaisen Zarzio® / Filgrastim HEXAL® -turvallisuustietojen kerääminen terveiltä riippumattomilta kantasoluluovuttajilta, jotka ovat perifeerisen veren esisolujen mobilisaatiossa
Tiedonkeruu Zarzio® / Filgrastim HEXAL® -valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla terveillä sukulaiskantasolujen luovuttajilla, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, ei-interventio pitkän aikavälin tiedonkeruututkimus.
Aikuisia terveitä kantasoluluovuttajia, jotka saavat Sandozin filgrastiimia vastaavien afereesikeskusten kantasolujen mobilisaatioprotokollan mukaisesti, turvallisuutta ja tehoa seurataan mobilisaatiojakson aikana, ja järjestelmällinen turvallisuustietojen seuranta toteutetaan jopa 10 vuoden ajan. mobilisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Clinical Transfusion medicine and Immunogenetics Ulm (IKT)
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60528
- German Red Cross Blood Donor Service Baden-Wuerttemberg-Hessen, Institute for Transfusion medicine und Immunohematology Frankfurt am Main
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset, sukulaiset, terveet vapaaehtoiset, jotka saivat vähintään yhden annoksen Sandozin filgrastiimia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset aikuiset terveet sukulaisluovuttajat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Sandozin filgrastiimia PBPC-mobilisaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat luovuttajat
- Liittyy vastaanottajaan
- Krooniset merkittävät elinsairaudet
- Systeemiset autoimmuunisairaudet
- Krooniset tartuntataudit
- Pahanlaatuisten sairauksien historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Yliherkkyys E. coli -peräisille proteiineille
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Sandoz-filgrastiimin jollekin apuaineelle
- Absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet Sandozin filgrastiimin valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Osallistuminen aikaisempiin kantasolujen mobilisaatiotoimenpiteisiin
- Muiden mobilisoivien aineiden aikaisempi tai samanaikainen käyttö, esim. pleriksafori
- Tietoista suostumusta ei allekirjoitettu ennen dokumentoinnin aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus Sandozin filgrastiimilla mobilisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: jokaista potilasta seurataan 10 vuoden ajan mobilisoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tavoite on tutkia haittatapahtumia, joiden epäillään liittyvän kantasolujen mobilisaatioon Sandozin filgrastiimilla terveillä riippumattomilla luovuttajilla.
|
jokaista potilasta seurataan 10 vuoden ajan mobilisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi CD34+-solumäärän perusteella.
Aikaikkuna: CD34+-solut lasketaan 1 päivänä välittömästi ennen afereesia
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia kantasolujen mobilisoinnin tehokkuutta Sandozin filgrastiimilla CD34+-solumäärän suhteen.
|
CD34+-solut lasketaan 1 päivänä välittömästi ennen afereesia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP06-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .