夜班工人的光照与锻炼
2017年8月2日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
定时强光疗法或定时体育锻炼对夜班工人中枢和外周昼夜节律标志物以及心脏代谢功能的影响
EuRhythDia 是一项多中心、对照和随机研究。
该研究的目的是调查 12 周的随机定时光疗或定时体育锻炼作为时间疗法生活方式干预对健康夜班工人中枢和外周昼夜节律和心脏代谢功能标志物的影响。
研究概览
详细说明
生活方式干预已被公认为预防和治疗心脏代谢疾病的重要手段。
然而，欧洲人口对运动和减肥的一般建议的依从性并不令人满意。
目前还没有研究试图通过结构化的多学科努力将关于生物钟、生活方式和心脏代谢风险的令人兴奋的新实验数据转化为诊断工具或新的治疗方法。
EuRhytDia 研究的目的之一是通过协调干预的时间与昼夜节律来研究既定生活方式干预的新应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女受试者
- 在研究期间每月至少连续上夜班 3 晚的夜班工人
- 在纳入研究之前，受试者必须上夜班至少 4 周
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在纳入研究前 4 周内定期使用药物（处方药或非处方药，例外：避孕药）或膳食补充剂
- 怀孕或哺乳
- 任何严重的躯体或精神疾病（恶性或非恶性
- 任何已知的防止暴露在强光下的眼科疾病（例如 白内障、青光眼、视网膜病变、黄斑变性、急性眼部感染、角膜病变）
- 与光敏性增加相关的任何皮肤状况或药物使用；
- 任何会阻止受试者参加运动训练课程的残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A
对照组无干预
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实验性的：乙
夜班上半段的强光疗法
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将在连续 12 周的夜班期间使用 Lumie Brazil 荧光灯管灯箱（10.000 lux）进行光疗
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实验性的：C
上夜班前锻炼
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体育锻炼将在夜班期间在有人监督的环境下进行，可以是在轮班开始前（定义为不早于轮班开始前 2 小时开始的时间段），也可以是在晚上结束后轮班（定义为夜班结束后不超过 2 小时的时间段）
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实验性的：丁
夜班结束后的锻炼
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体育锻炼将在夜班期间在有人监督的环境下进行，可以是在轮班开始前（定义为不早于轮班开始前 2 小时开始的时间段），也可以是在晚上结束后轮班（定义为夜班结束后不超过 2 小时的时间段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：12周
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干预组与对照组12周后外周血单个核细胞（PBMCs）CLOCK基因表达模式的差异
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：12周
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体重、BMI、腹围从基线到干预12周的变化
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12周
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功效
大体时间：12周
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昼夜节律相关基因的昼夜表达模式差异（例如，Cryptochrome 1、Bmal 1、RORα、Rev-erbα、Period 1、Period 3、Timeless、Adam 17、PPAR-α、PPAR-γ、Klotho、DDAH -1、DDAH-2、AGXT 2、AGAT、VDR、TIMP 3) 在干预组和对照组之间 12 周后外周血单核细胞 (PBMC)
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12周
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功效
大体时间：12周
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昼夜节律相关基因表达的差异（例如
隐花色素 1、时钟、Bmal 1、RORα、Rev-erbα、周期 1、周期 3、永恒、亚当 17、PPAR-α、PPAR-γ、Klotho、DDAH-1、DDAH-2、AGXT 2、AGAT、VDR、 TIMP 3) 在脂肪组织和肌肉组织中，在基线和 12 周的干预之间（仅限于同意这部分研究的参与者
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12周
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功效
大体时间：12周
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干预期结束后 12 周（=研究的第 24 周）外周血单核细胞 (PBMC) 昼夜节律相关基因表达谱差异的可逆性
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12周
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功效
大体时间：12周
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基线和干预 12 周之间昼夜节律相关基因的表观遗传谱差异
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12周
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功效
大体时间：12周
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生化标志物和心脏代谢功能指标差异的可逆性（例如
空腹血糖、空腹胰岛素、HOMA、OGTT、QUICKI 指数、Stumvoll-ISI 指数、HbA1c、ADMA、SDMA、纤维蛋白原、PAI-1、甘油三酯、总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、C-反应蛋白、C3、收缩压和舒张压、内皮功能、IMT）干预期结束后 12 周（=研究的第 24 周）
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12周
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功效
大体时间：12周
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基线、12 周干预和 12 周清除后代谢组学分析的差异（将在这些时间点收集血浆样本进行代谢组学分析）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Böger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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