Licht en lichaamsbeweging bij nachtwerkers
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effecten van getimede intensieve lichttherapie of getimede lichaamsbeweging op markers van het centrale en perifere circadiane ritme en op de cardiometabolische functie bij nachtploegarbeiders
EuRhythDia is een multicenter, gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek.
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van 12 weken gerandomiseerde getimede lichttherapie of getimede lichaamsbeweging als chronotherapeutische leefstijlinterventie op markers van centrale en perifere circadiane ritmes en cardiometabole functie bij gezonde nachtploegarbeiders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leefstijlinterventies zijn erkend als belangrijke middelen om cardiometabole ziekten te voorkomen en te behandelen.
De naleving door de Europese bevolking van de algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies is echter onbevredigend.
Er zijn geen studies geweest die hebben geprobeerd om de opwindende nieuwe experimentele gegevens over de circadiane klok, levensstijl en cardiometabolische risico's om te zetten in diagnostische hulpmiddelen of nieuwe therapeutische benaderingen via gestructureerde multidisciplinaire inspanningen.
Een van de doelstellingen van de EuRhytDia-studie is het bestuderen van nieuwe toepassingen van gevestigde leefstijlinterventies door de timing van interventies te coördineren met circadiane ritmiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen boven de 18 jaar
- Nachtwerkers in reguliere nachtdiensten met minimaal 3 nachten aaneengesloten per maand tijdens de studieperiode
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken nachtdiensten hebben gedraaid voordat ze aan het onderzoek werden toegevoegd
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept, uitzondering: anticonceptiva) of voedingssupplementen binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke ernstige somatische of psychische aandoening (kwaadaardig of niet-kwaadaardig
- Elke bekende oftalmologische aandoening die blootstelling aan fel licht verhindert (bijv. cataract, glaucoom, retinopathie, maculaire degeneratie, acute ooginfecties, laesies van het hoornvlies)
- Elke huidaandoening of het gebruik van medicijnen geassocieerd met verhoogde lichtgevoeligheid;
- Elke vorm van handicap die de proefpersonen ervan zou weerhouden deel te nemen aan trainingssessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
Controlegroep zonder tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: B
Intensieve lichttherapie tijdens de eerste helft van de nachtdienst
|
Lichttherapie wordt toegepast door een Lumie Brazil TL-lichtbak (10.000 lux) tijdens de nachtdiensten gedurende 12 opeenvolgende weken
|
|
Experimenteel: C
Train voor het begin van de nachtdienst
|
Op de dagen van de nachtdiensten wordt lichaamsbeweging uitgevoerd in een omgeving onder toezicht, hetzij voor aanvang van de dienst (gedefinieerd als een tijdsperiode die niet eerder dan 2 uur voor aanvang van de dienst begint) of na het einde van de nacht dienst (gedefinieerd als een tijdsperiode die niet langer dan 2 uur na het einde van de nachtdienst eindigt)
|
|
Experimenteel: D
Trainen na het einde van de nachtdienst
|
Op de dagen van de nachtdiensten wordt lichaamsbeweging uitgevoerd in een omgeving onder toezicht, hetzij voor aanvang van de dienst (gedefinieerd als een tijdsperiode die niet eerder dan 2 uur voor aanvang van de dienst begint) of na het einde van de nacht dienst (gedefinieerd als een tijdsperiode die niet langer dan 2 uur na het einde van de nachtdienst eindigt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in het expressiepatroon van het CLOCK-gen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na 12 weken tussen interventie- en controlegroep
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De veranderingen in lichaamsgewicht, BMI, buikomtrek vanaf baseline tot 12 weken interventie
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in het circadiane expressiepatroon van genen die betrokken zijn bij het circadiane ritme (bijv. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORa, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) na 12 weken tussen interventie- en controlegroep
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in de expressie van genen die betrokken zijn bij het circadiane ritme (bijv.
Cryptochroom 1, Klok, Bmal 1, RORa, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Tijdloos, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in vet- en spierweefsel, tussen baseline en 12 weken interventie (beperkt tot deelnemers die instemmen met dit deel van de studie
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De reversibiliteit van de verschillen in de expressieprofielen van genen die betrokken zijn bij het circadiane ritme in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) 12 weken na het einde van de interventieperiode (= week 24 van de studie)
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in epigenetische profielen van genen die betrokken zijn bij het circadiane ritme tussen baseline en 12 weken interventie
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De reversibiliteit van de verschillen in de biochemische markers en indices van de cardiometabolische functie (bijv.
nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA, OGTT, QUICKI-index, Stumvoll-ISI-index, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogeen, PAI-1, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, C-reactief proteïne, C3, systolische en diastolische bloeddruk, endotheliale functie, IMT) 12 weken na het einde van de interventieperiode (=week 24 van de studie)
|
12 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verschillen in metabolomische profilering tussen baseline, 12 weken interventie en na 12 weken wash-out (op deze tijdstippen worden plasmamonsters verzameld voor metabolomische analyse)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EuRhythDia-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .