Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Luce ed esercizio nei lavoratori del turno di notte

2 agosto 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetti della fototerapia intensiva a tempo o dell'esercizio fisico a tempo sui marcatori del ritmo circadiano centrale e periferico e sulla funzione cardiometabolica nei lavoratori notturni

EuRhythDia è uno studio multicentrico, controllato e randomizzato. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di 12 settimane di terapia della luce temporizzata randomizzata o esercizio fisico temporizzato come intervento cronoterapeutico sullo stile di vita sui marcatori dei ritmi circadiani centrali e periferici e sulla funzione cardiometabolica in lavoratori notturni sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi sullo stile di vita sono stati riconosciuti come mezzi importanti per prevenire e curare le malattie cardiometaboliche. Tuttavia, la conformità della popolazione europea alle raccomandazioni generali di esercizio e perdita di peso è insoddisfacente. Non ci sono stati studi che hanno tentato di convertire i nuovi entusiasmanti dati sperimentali sull'orologio circadiano, lo stile di vita e il rischio cardiometabolico in strumenti diagnostici o nuovi approcci terapeutici attraverso sforzi multidisciplinari strutturati. Uno degli obiettivi dello studio EuRhytDia è studiare nuove applicazioni di interventi sullo stile di vita consolidati coordinando la tempistica degli interventi con la ritmicità circadiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Lavoratori notturni su turni notturni regolari con almeno 3 notti consecutive al mese durante il periodo di studio
  • I soggetti devono aver svolto turni notturni per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci (prescrizione o non prescrizione, eccezione: contraccettivi) o integratori alimentari entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi grave malattia somatica o psichica (maligne o non maligne
  • Qualsiasi condizione oftalmologica nota che impedisce l'esposizione alla luce intensa (ad es. cataratta, glaucoma, retinopatia, degenerazione maculare, infezioni oculari acute, lesioni della cornea)
  • Qualsiasi condizione della pelle o uso di farmaci associati a una maggiore fotosensibilità;
  • Qualsiasi tipo di disabilità che impedirebbe ai soggetti di partecipare a sessioni di allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Gruppo di controllo senza intervento
Sperimentale: B
Fototerapia intensiva durante la prima metà del turno di notte
Altro: Fototerapia intensiva
La terapia della luce verrà applicata da una scatola luminosa a tubo fluorescente Lumie Brazil (10.000 lux) durante i turni notturni per 12 settimane consecutive
Sperimentale: C
Esercizio prima dell'inizio del turno di notte
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico verrà svolto in un ambiente supervisionato nei giorni dei turni notturni, o prima dell'inizio del turno (definito come un periodo di tempo che inizia non prima di 2 ore prima dell'inizio del turno) o dopo la fine della notte turno (definito come un periodo di tempo che termina non più di 2 ore dopo la fine del turno notturno)
Sperimentale: D
Esercizio dopo la fine del turno di notte
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico verrà svolto in un ambiente supervisionato nei giorni dei turni notturni, o prima dell'inizio del turno (definito come un periodo di tempo che inizia non prima di 2 ore prima dell'inizio del turno) o dopo la fine della notte turno (definito come un periodo di tempo che termina non più di 2 ore dopo la fine del turno notturno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza del pattern di espressione del gene CLOCK nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo 12 settimane tra l'intervento e il gruppo di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni di peso corporeo, BMI, circonferenza addominale dal basale a 12 settimane di intervento
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nel modello di espressione circadiano dei geni coinvolti nel ritmo circadiano (ad esempio, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo 12 settimane tra l'intervento e il gruppo di controllo
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nell'espressione dei geni coinvolti nel ritmo circadiano (ad es. Criptocromo 1, Orologio, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periodo 1, Periodo 3, Senza tempo, Adamo 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) nel tessuto adiposo e nel tessuto muscolare, tra il basale e 12 settimane di intervento (ristretto ai partecipanti che acconsentono a questa parte dello studio
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La reversibilità delle differenze nei profili di espressione dei geni coinvolti nel ritmo circadiano nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) 12 settimane dopo la fine del periodo di intervento (=settimana 24 dello studio)
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nei profili epigenetici dei geni coinvolti nel ritmo circadiano tra il basale e 12 settimane di intervento
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
La reversibilità delle differenze nei marcatori biochimici e negli indici della funzione cardiometabolica (ad es. glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HOMA, OGTT, indice QUICKI, indice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogeno, PAI-1, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, proteina C-reattiva, C3, pressione arteriosa sistolica e diastolica, funzione endoteliale, IMT) 12 settimane dopo la fine del periodo di intervento (=settimana 24 dello studio)
12 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze nel profilo metabolomico tra il basale, 12 settimane di intervento e dopo 12 settimane di lavaggio (i campioni di plasma verranno raccolti per l'analisi metabolomica in questi punti temporali)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Böger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuRhythDia-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi