Свет и физические упражнения для работников ночной смены
2 августа 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние интенсивной светотерапии или физических упражнений по времени на маркеры центрального и периферического циркадного ритма и на кардиометаболическую функцию у работников ночной смены
EuRhythDia — многоцентровое, контролируемое и рандомизированное исследование.
Целью исследования является изучение влияния 12-недельной рандомизированной светотерапии или физических упражнений по времени в качестве хронотерапевтического вмешательства в образ жизни на маркеры центральных и периферических циркадных ритмов и кардиометаболическую функцию у здоровых работников ночной смены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства в образ жизни были признаны важным средством профилактики и лечения кардиометаболических заболеваний.
Однако соблюдение населением Европы общих рекомендаций по физическим упражнениям и снижению веса является неудовлетворительным.
Не было исследований, в которых пытались преобразовать захватывающие новые экспериментальные данные о циркадных часах, образе жизни и кардиометаболическом риске в диагностические инструменты или новые терапевтические подходы посредством структурированных междисциплинарных усилий.
Одной из целей исследования EuRhytDia является изучение новых применений общепризнанных вмешательств в образ жизни путем согласования сроков вмешательств с циркадными ритмами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет
- Работники ночной смены, работающие в обычные ночные смены не менее 3 ночей подряд в месяц в течение периода исследования
- Субъекты должны были работать в ночную смену не менее 4 недель до включения в исследование.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств (рецептурных или безрецептурных, исключение: противозачаточные средства) или пищевых добавок в течение 4 недель до включения в исследование
- Беременность или кормление грудью
- Любое тяжелое соматическое или психическое заболевание (злокачественное или незлокачественное
- Любое известное офтальмологическое заболевание, препятствующее воздействию яркого света (например, катаракта, глаукома, ретинопатия, дегенерация желтого пятна, острые глазные инфекции, поражение роговицы)
- Любое состояние кожи или применение препаратов, связанных с повышенной фоточувствительностью;
- Любой вид инвалидности, который может помешать субъектам участвовать в тренировочных занятиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
Контрольная группа без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Б
Интенсивная светотерапия в первой половине ночной смены
|
Светотерапия будет применяться с помощью светового короба с люминесцентными лампами Lumie Brazil (10 000 люкс) в ночные смены в течение 12 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: С
Упражнения перед началом ночной смены
|
Физические упражнения будут выполняться в контролируемой среде в дни ночных смен, либо до начала смены (определяется как период времени, начинающийся не ранее, чем за 2 часа до начала смены), либо после окончания ночи. смена (определяется как период времени, заканчивающийся не позднее, чем через 2 часа после окончания ночной смены)
|
|
Экспериментальный: Д
Занятия спортом после окончания ночной смены
|
Физические упражнения будут выполняться в контролируемой среде в дни ночных смен, либо до начала смены (определяется как период времени, начинающийся не ранее, чем за 2 часа до начала смены), либо после окончания ночи. смена (определяется как период времени, заканчивающийся не позднее, чем через 2 часа после окончания ночной смены)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различие паттерна экспрессии гена CLOCK в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) через 12 недель между экспериментальной и контрольной группой
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела, ИМТ, окружности живота от исходного уровня до 12 недель вмешательства.
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в характере циркадной экспрессии генов, участвующих в циркадном ритме (например, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) через 12 недель между группой вмешательства и контрольной группой
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в экспрессии генов, участвующих в циркадном ритме (например,
Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) в жировой и мышечной ткани между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства (только для участников, давших согласие на участие в этой части исследования).
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Обратимость различий в профилях экспрессии генов, участвующих в циркадном ритме, в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) через 12 недель после окончания периода вмешательства (= 24 неделя исследования)
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в эпигенетических профилях генов, участвующих в циркадном ритме, между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Обратимость различий биохимических маркеров и показателей кардиометаболической функции (напр.
глюкоза натощак, инсулин натощак, HOMA, OGTT, индекс QUICKI, индекс Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, фибриноген, PAI-1, триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, С-реактивный белок, С3, систолическое и диастолическое кровяное давление, функция эндотелия, ТИМ) через 12 недель после окончания периода вмешательства (= 24 неделя исследования)
|
12 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Различия в метаболомическом профиле между исходным уровнем, 12 неделями вмешательства и после 12 недель вымывания (образцы плазмы будут собираться для метаболомного анализа в эти моменты времени)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EuRhythDia-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .