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Licht und Bewegung bei Nachtschichtarbeitern

2. August 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Auswirkungen von zeitgesteuerter intensiver Lichttherapie oder zeitgesteuerter körperlicher Betätigung auf Marker des zentralen und peripheren zirkadianen Rhythmus und auf die kardiometabolische Funktion bei Nachtschichtarbeitern

EuRhythDia ist eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen randomisierten zeitgesteuerten Lichttherapie oder zeitgesteuerten körperlichen Bewegung als chronotherapeutische Lebensstilintervention auf Marker der zentralen und peripheren zirkadianen Rhythmen und der kardiometabolischen Funktion bei gesunden Nachtschichtarbeitern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensstilinterventionen sind als wichtige Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von kardiometabolischen Erkrankungen anerkannt. Allerdings ist die Compliance der europäischen Bevölkerung mit allgemeinen Empfehlungen zu Bewegung und Gewichtsabnahme unbefriedigend. Es gab keine Studien, die versuchten, die aufregenden neuen experimentellen Daten über die zirkadiane Uhr, den Lebensstil und das kardiometabolische Risiko durch strukturierte multidisziplinäre Bemühungen in diagnostische Werkzeuge oder neuartige therapeutische Ansätze umzuwandeln. Eines der Ziele der EuRhytDia-Studie ist es, neue Anwendungen etablierter Lifestyle-Interventionen zu untersuchen, indem das Timing von Interventionen mit der zirkadianen Rhythmik koordiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren
  • Nachtschichtarbeiter in regelmäßigen Nachtschichten mit mindestens 3 aufeinanderfolgenden Nächten pro Monat während der Studienzeit
  • Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang in Nachtschichten gewesen sein
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, Ausnahme: Verhütungsmittel) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede schwere somatische oder psychische Erkrankung (bösartig oder nicht bösartig
  • Jeder bekannte ophthalmologische Zustand, der die Exposition gegenüber hellem Licht verhindert (z. Katarakt, Glaukom, Retinopathie, Makuladegeneration, akute Augeninfektionen, Läsionen der Hornhaut)
  • Jeder Hautzustand oder die Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit erhöhter Lichtempfindlichkeit;
  • Jede Art von Behinderung, die die Probanden daran hindern würde, an Trainingseinheiten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Kontrollgruppe ohne Intervention
Experimental: B
Intensive Lichttherapie während der ersten Hälfte der Nachtschicht
Sonstiges: Intensive Lichttherapie
Die Lichttherapie wird während der Nachtschichten für 12 aufeinanderfolgende Wochen mit einem Lichtkasten mit Leuchtstoffröhren von Lumie Brazil (10.000 Lux) durchgeführt
Experimental: C
Bewegung vor Beginn der Nachtschicht
Sonstiges: Übung
An den Tagen der Nachtschicht, entweder vor Schichtbeginn (definiert als Zeitraum, der frühestens 2 Stunden vor Schichtbeginn beginnt) oder nach Ende der Nacht, wird körperliche Ertüchtigung unter Aufsicht durchgeführt Schicht (definiert als Zeitraum, der nicht länger als 2 Stunden nach dem Ende der Nachtschicht endet)
Experimental: D
Übung nach dem Ende der Nachtschicht
Sonstiges: Übung
An den Tagen der Nachtschicht, entweder vor Schichtbeginn (definiert als Zeitraum, der frühestens 2 Stunden vor Schichtbeginn beginnt) oder nach Ende der Nacht, wird körperliche Ertüchtigung unter Aufsicht durchgeführt Schicht (definiert als Zeitraum, der nicht länger als 2 Stunden nach dem Ende der Nachtschicht endet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied des Expressionsmusters des CLOCK-Gens in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderungen des Körpergewichts, des BMI, des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen Intervention
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede im circadianen Expressionsmuster von Genen, die am circadianen Rhythmus beteiligt sind (z. B. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nach 12 Wochen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede in der Expression von Genen, die am zirkadianen Rhythmus beteiligt sind (z. Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) in Fettgewebe und Muskelgewebe, zwischen Studienbeginn und 12 Wochen Intervention (beschränkt auf Teilnehmer, die diesem Teil der Studie zustimmen
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reversibilität der Unterschiede in den Expressionsprofilen von am zirkadianen Rhythmus beteiligten Genen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) 12 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums (=Woche 24 der Studie)
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede in den epigenetischen Profilen von Genen, die am zirkadianen Rhythmus beteiligt sind, zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen der Intervention
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reversibilität der Unterschiede in den biochemischen Markern und Indizes der kardiometabolischen Funktion (z. Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HOMA, OGTT, QUICKI-Index, Stumvoll-ISI-Index, HbA1c, ADMA, SDMA, Fibrinogen, PAI-1, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, C-reaktives Protein, C3, systolischer und diastolischer Blutdruck, Endothelfunktion, IMT) 12 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums (=Woche 24 der Studie)
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterschiede im Metabolomprofil zwischen Baseline, 12 Wochen Intervention und nach 12 Wochen Auswaschung (zu diesen Zeitpunkten werden Plasmaproben für die Metabolomanalyse entnommen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Böger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuRhythDia-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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