Luz y ejercicio en trabajadores del turno de noche
2 de agosto de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efectos de la fototerapia intensiva cronometrada o del ejercicio físico cronometrado sobre los marcadores del ritmo circadiano central y periférico y sobre la función cardiometabólica en trabajadores del turno de noche
EuRhythDia es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado.
El objetivo del estudio es investigar los efectos de 12 semanas de terapia de luz cronometrada aleatoriamente o ejercicio físico cronometrado como una intervención cronoterapéutica en el estilo de vida sobre los marcadores de los ritmos circadianos centrales y periféricos y la función cardiometabólica en trabajadores sanos del turno de noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones en el estilo de vida han sido reconocidas como medios importantes para prevenir y tratar la enfermedad cardiometabólica.
Sin embargo, el cumplimiento de las recomendaciones generales de ejercicio y pérdida de peso por parte de la población europea es insatisfactorio.
No ha habido estudios que hayan intentado convertir los datos experimentales nuevos y emocionantes sobre el reloj circadiano, el estilo de vida y el riesgo cardiometabólico en herramientas de diagnóstico o enfoques terapéuticos novedosos a través de esfuerzos multidisciplinarios estructurados.
Uno de los objetivos del estudio EuRhytDia es estudiar aplicaciones novedosas de intervenciones establecidas en el estilo de vida coordinando el momento de las intervenciones con el ritmo circadiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Trabajadores del turno de noche en turnos regulares de noche con al menos 3 noches seguidas por mes durante el período de estudio
- Los sujetos deben haber estado en turnos de noche durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (con o sin receta, excepción: anticonceptivos) o suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad somática o psíquica grave (maligna o no maligna)
- Cualquier condición oftalmológica conocida que impida la exposición a la luz brillante (p. catarata, glaucoma, retinopatía, degeneración macular, infecciones oculares agudas, lesiones de la córnea)
- Cualquier condición de la piel o uso de drogas asociadas con aumento de la fotosensibilidad;
- Cualquier tipo de discapacidad que impida a los sujetos participar en sesiones de entrenamiento físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
Grupo control sin intervención
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Experimental: B
Fototerapia intensiva durante la primera mitad del turno de noche
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La fototerapia se aplicará mediante una caja de luz de tubo fluorescente Lumie Brasil (10.000 lux) durante los turnos de noche durante 12 semanas consecutivas.
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Experimental: C
Ejercicio antes del comienzo del turno de noche.
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El ejercicio físico se realizará en un ambiente supervisado en los días de los turnos de noche, ya sea antes del inicio del turno (definido como un período de tiempo que comienza no antes de 2 horas antes del inicio del turno) o después del final de la noche turno (definido como un período de tiempo que finaliza no más de 2 horas después del final del turno de noche)
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Experimental: D
Ejercicio después del final del turno de noche.
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El ejercicio físico se realizará en un ambiente supervisado en los días de los turnos de noche, ya sea antes del inicio del turno (definido como un período de tiempo que comienza no antes de 2 horas antes del inicio del turno) o después del final de la noche turno (definido como un período de tiempo que finaliza no más de 2 horas después del final del turno de noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia del patrón de expresión del gen CLOCK en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de 12 semanas entre el grupo de intervención y el de control
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el peso corporal, IMC, circunferencia abdominal desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias en el patrón de expresión circadiana de los genes implicados en el ritmo circadiano (p. ej., Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de 12 semanas entre el grupo de intervención y el de control
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias en la expresión de genes implicados en el ritmo circadiano (p.
Criptocromo 1, Reloj, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Período 1, Período 3, Atemporal, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) en tejido adiposo y tejido muscular, entre el inicio y las 12 semanas de intervención (restringido a participantes que consientan en esta parte del estudio
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La reversibilidad de las diferencias en los perfiles de expresión de genes implicados en el ritmo circadiano en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) 12 semanas después del final del período de intervención (= semana 24 del estudio)
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias en los perfiles epigenéticos de los genes implicados en el ritmo circadiano entre el inicio y las 12 semanas de intervención
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La reversibilidad de las diferencias en los marcadores bioquímicos e índices de función cardiometabólica (p.
glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HOMA, OGTT, índice QUICKI, índice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinógeno, PAI-1, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, proteína C reactiva, C3, presión arterial sistólica y diastólica, función endotelial, IMT) 12 semanas después del final del período de intervención (= semana 24 del estudio)
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12 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias en el perfil metabolómico entre el inicio, 12 semanas de intervención y después de 12 semanas de lavado (se recolectarán muestras de plasma para análisis metabolómico en estos puntos de tiempo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EuRhythDia-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .