Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło i ćwiczenia u pracowników nocnej zmiany

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ czasowej intensywnej terapii światłem lub czasowych ćwiczeń fizycznych na markery centralnego i obwodowego rytmu okołodobowego oraz na funkcje kardiometaboliczne u pracowników nocnej zmiany

EuRhythDia to wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie. Celem badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowej randomizowanej terapii światłem lub ćwiczeń fizycznych w określonym czasie jako chronoterapeutycznej interwencji związanej ze stylem życia na markery ośrodkowego i obwodowego rytmu okołodobowego oraz funkcji kardiometabolicznej u zdrowych pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje dotyczące stylu życia zostały uznane za ważne środki zapobiegania i leczenia chorób kardiometabolicznych. Jednak stosowanie się populacji europejskiej do ogólnych zaleceń dotyczących ćwiczeń fizycznych i odchudzania jest niezadowalające. Nie przeprowadzono żadnych badań, które próbowałyby przekształcić ekscytujące nowe dane eksperymentalne dotyczące zegara okołodobowego, stylu życia i ryzyka kardiometabolicznego w narzędzia diagnostyczne lub nowatorskie podejścia terapeutyczne poprzez ustrukturyzowane wysiłki multidyscyplinarne. Jednym z celów badania EuRhytDia jest zbadanie nowych zastosowań ustalonych interwencji związanych ze stylem życia poprzez skoordynowanie czasu interwencji z rytmiką okołodobową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pracownicy zmiany nocnej na regularnych zmianach nocnych z co najmniej 3 nocami z rzędu w miesiącu w okresie studiów
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy musieli pracować na nocnych zmianach przez co najmniej 4 tygodnie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków (na receptę lub bez recepty, wyjątek: środki antykoncepcyjne) lub suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek ciężka choroba somatyczna lub psychiczna (złośliwa lub niezłośliwa).
  • Każdy znany stan okulistyczny, który uniemożliwia ekspozycję na jasne światło (np. zaćma, jaskra, retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej, ostre infekcje oka, uszkodzenia rogówki)
  • Jakakolwiek choroba skóry lub stosowanie leków związanych ze zwiększoną nadwrażliwością na światło;
  • Jakikolwiek rodzaj niepełnosprawności, który uniemożliwiałby uczestnikom udział w sesjach ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Grupa kontrolna bez interwencji
Eksperymentalny: B
Intensywna terapia światłem w pierwszej połowie nocnej zmiany
Inny: Intensywna terapia światłem
Terapia światłem będzie stosowana przez świetlówkę Lumie Brazil (10 000 luksów) podczas nocnych zmian przez 12 kolejnych tygodni
Eksperymentalny: C
Ćwicz przed rozpoczęciem nocnej zmiany
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia fizyczne będą wykonywane w nadzorowanym środowisku w dni zmiany nocnej, albo przed rozpoczęciem zmiany (definiowanej jako okres rozpoczynający się nie wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem zmiany) lub po zakończeniu nocy zmiana (określana jako okres czasu kończący się nie później niż 2 godziny po zakończeniu zmiany nocnej)
Eksperymentalny: D
Ćwiczenia po zakończeniu nocnej zmiany
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia fizyczne będą wykonywane w nadzorowanym środowisku w dni zmiany nocnej, albo przed rozpoczęciem zmiany (definiowanej jako okres rozpoczynający się nie wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem zmiany) lub po zakończeniu nocy zmiana (określana jako okres czasu kończący się nie później niż 2 godziny po zakończeniu zmiany nocnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica wzorca ekspresji genu CLOCK w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po 12 tygodniach między grupą interwencyjną a kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała, BMI, obwodu brzucha od wartości wyjściowej do 12 tygodni interwencji
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w okołodobowym wzorcu ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy (np. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po 12 tygodniach między interwencją a grupą kontrolną
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy (np. Kryptochrom 1, zegar, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, okres 1, okres 3, ponadczasowy, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) w tkance tłuszczowej i mięśniowej, pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji (tylko dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na tę część badania
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odwracalność różnic w profilach ekspresji genów zaangażowanych w rytm okołodobowy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (=24 tydzień badania)
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w profilach epigenetycznych genów zaangażowanych w rytm okołodobowy między punktem wyjściowym a 12 tygodniami interwencji
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odwracalność różnic w biochemicznych markerach i wskaźnikach funkcji kardiometabolicznej (np. glukoza na czczo, insulina na czczo, HOMA, OGTT, wskaźnik QUICKI, wskaźnik Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrynogen, PAI-1, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, białko C-reaktywne, C3, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, czynność śródbłonka, IMT) 12 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (=24 tydzień badania)
12 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w profilowaniu metabolomicznym między wartością wyjściową, 12 tygodniami interwencji i po 12 tygodniach wypłukiwania (próbki osocza zostaną pobrane do analizy metabolomicznej w tych punktach czasowych)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Böger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuRhythDia-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna terapia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj