Luz e exercício em trabalhadores noturnos
2 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efeitos da fototerapia intensiva cronometrada ou do exercício físico cronometrado nos marcadores do ritmo circadiano central e periférico e na função cardiometabólica em trabalhadores noturnos
EuRhythDia é um estudo multicêntrico, controlado e randomizado.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de 12 semanas de terapia de luz randomizada cronometrada ou exercício físico cronometrado como uma intervenção cronoterapêutica no estilo de vida em marcadores de ritmos circadianos centrais e periféricos e função cardiometabólica em trabalhadores noturnos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções no estilo de vida têm sido reconhecidas como meios importantes para prevenir e tratar doenças cardiometabólicas.
No entanto, a adesão da população europeia às recomendações gerais de exercício e perda de peso é insatisfatória.
Não há estudos que tenham tentado converter os novos dados experimentais sobre o relógio circadiano, estilo de vida e risco cardiometabólico em ferramentas de diagnóstico ou novas abordagens terapêuticas por meio de esforços multidisciplinares estruturados.
Um dos objetivos do estudo EuRhytDia é estudar novas aplicações de intervenções de estilo de vida estabelecidas, coordenando o tempo das intervenções com a ritmicidade circadiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 anos
- Trabalhadores noturnos em turnos noturnos regulares com pelo menos 3 noites seguidas por mês durante o período do estudo
- Os indivíduos devem estar em turnos noturnos por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos (prescritos ou não, exceção: anticoncepcionais) ou suplementos dietéticos dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer doença somática ou psíquica grave (maligna ou não maligna
- Qualquer condição oftalmológica conhecida que impeça a exposição à luz intensa (p. catarata, glaucoma, retinopatia, degeneração macular, infecções oculares agudas, lesões da córnea)
- Qualquer condição de pele ou uso de medicamentos associados ao aumento da fotossensibilidade;
- Qualquer tipo de deficiência que impeça os sujeitos de participar de sessões de treinamento físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A
Grupo controle sem intervenção
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Experimental: B
Terapia de luz intensiva durante a primeira metade do turno da noite
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A fototerapia será aplicada por uma caixa de luz tubular fluorescente Lumie Brasil (10.000 lux) durante os turnos noturnos por 12 semanas consecutivas
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Experimental: C
Exercício antes do início do turno da noite
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O exercício físico será realizado em ambiente supervisionado nos dias dos plantões noturnos, seja antes do início do plantão (definido como um período de tempo iniciado não antes de 2 horas antes do início do plantão) ou após o final da noite turno (definido como um período de tempo que termina não mais que 2 horas após o término do turno da noite)
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Experimental: D
Exercício após o final do turno da noite
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O exercício físico será realizado em ambiente supervisionado nos dias dos plantões noturnos, seja antes do início do plantão (definido como um período de tempo iniciado não antes de 2 horas antes do início do plantão) ou após o final da noite turno (definido como um período de tempo que termina não mais que 2 horas após o término do turno da noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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A diferença do padrão de expressão do gene CLOCK em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após 12 semanas entre o grupo intervenção e o grupo controle
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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As mudanças no peso corporal, IMC, circunferência abdominal desde o início até 12 semanas de intervenção
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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As diferenças no padrão de expressão circadiana de genes envolvidos no ritmo circadiano (por exemplo, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Período 1, Período 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) após 12 semanas entre intervenção e grupo controle
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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As diferenças na expressão de genes envolvidos no ritmo circadiano (p.
Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) em tecido adiposo e tecido muscular, entre a linha de base e 12 semanas de intervenção (restrito aos participantes que consentem nesta parte do estudo
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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A reversibilidade das diferenças nos perfis de expressão de genes envolvidos no ritmo circadiano em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) 12 semanas após o final do período de intervenção (=semana 24 do estudo)
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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As diferenças nos perfis epigenéticos de genes envolvidos no ritmo circadiano entre a linha de base e 12 semanas de intervenção
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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A reversibilidade das diferenças nos marcadores bioquímicos e índices de função cardiometabólica (por exemplo,
glicose em jejum, insulina em jejum, HOMA, OGTT, índice QUICKI, índice Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogênio, PAI-1, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, proteína C reativa, C3, pressão arterial sistólica e diastólica, função endotelial, IMT) 12 semanas após o final do período de intervenção (=semana 24 do estudo)
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12 semanas
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Eficácia
Prazo: 12 semanas
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As diferenças no perfil metabolômico entre a linha de base, 12 semanas de intervenção e após 12 semanas de wash-out (amostras de plasma serão coletadas para análise metabolômica nesses pontos de tempo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EuRhythDia-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .