Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lys og motion hos natteholdsarbejdere

2. august 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter af tidsindstillet intensiv lysterapi eller tidsindstillet fysisk træning på markører for central og perifer døgnrytme og på kardiometabolisk funktion hos natholdsarbejdere

EuRhythDia er et multicenter, kontrolleret og randomiseret studie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af 12 ugers randomiseret tidsbestemt lysterapi eller tidsbestemt fysisk træning som en kronoterapeutisk livsstilsintervention på markører for centrale og perifere døgnrytmer og kardiometabolisk funktion hos raske natteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsinterventioner er blevet anerkendt som vigtige midler til at forebygge og behandle kardiometaboliske sygdomme. Imidlertid er den europæiske befolknings overholdelse af generelle anbefalinger om motion og vægttab utilfredsstillende. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har forsøgt at konvertere de spændende nye eksperimentelle data om døgnrytmen, livsstil og kardiometabolisk risiko til diagnostiske værktøjer eller nye terapeutiske tilgange via strukturerede tværfaglige indsatser. Et af formålene med EuRhytDia-undersøgelsen er at studere nye anvendelser af etablerede livsstilsinterventioner ved at koordinere timingen af ​​interventioner med døgnrytme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Natteholdsarbejdere på almindelige nattevagter med mindst 3 nætter i træk om måneden i studietiden
  • Forsøgspersonerne skal have været på nattevagter i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af lægemidler (receptpligtige eller ikke-receptpligtige, undtagelse: præventionsmidler) eller kosttilskud inden for 4 uger før optagelse af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig somatisk eller psykisk sygdom (malign eller ikke-malign
  • Enhver kendt oftalmologisk tilstand, der forhindrer eksponering for stærkt lys (f. grå stær, glaukom, retinopati, makuladegeneration, akutte øjeninfektioner, læsioner af hornhinden)
  • Enhver hudlidelse eller brug af lægemidler forbundet med øget lysfølsomhed;
  • Enhver form for handicap, der ville forhindre forsøgspersonerne i at deltage i træningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Kontrolgruppe uden intervention
Eksperimentel: B
Intensiv lysterapi i første halvdel af nattevagten
Andet: Intensiv lysterapi
Lysterapi vil blive anvendt af en Lumie Brazil lysstofrør lysboks (10.000 lux) under nattevagter i 12 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: C
Træn før begyndelsen af ​​nattevagten
Andet: Dyrke motion
Fysisk træning vil blive udført i et overvåget miljø på dagene af nattevagterne, enten før vagtens start (defineret som en periode, der begynder tidligst 2 timer før vagtstart) eller efter slutningen af ​​natten vagt (defineret som en periode, der slutter ikke længere end 2 timer efter afslutningen af ​​nattevagten)
Eksperimentel: D
Træn efter afslutningen af ​​nattevagten
Andet: Dyrke motion
Fysisk træning vil blive udført i et overvåget miljø på dagene af nattevagterne, enten før vagtens start (defineret som en periode, der begynder tidligst 2 timer før vagtstart) eller efter slutningen af ​​natten vagt (defineret som en periode, der slutter ikke længere end 2 timer efter afslutningen af ​​nattevagten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ekspressionsmønsteret af CLOCK-genet i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) efter 12 uger mellem intervention og kontrolgruppe
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringerne i kropsvægt, BMI, abdominal omkreds fra baseline til 12 ugers intervention
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i det cirkadiske ekspressionsmønster af gener involveret i døgnrytmen (f.eks. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) efter 12 uger mellem intervention og kontrolgruppe
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i ekspressionen af ​​gener involveret i døgnrytme (f. Kryptokrom 1, Ur, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Tidløs, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i fedtvæv og muskelvæv, mellem baseline og 12 ugers intervention (begrænset til deltagere, der giver samtykke til denne del af undersøgelsen
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Reversibiliteten af ​​forskellene i ekspressionsprofilerne for gener involveret i døgnrytme i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er) 12 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (= uge 24 af undersøgelsen)
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i epigenetiske profiler af gener involveret i døgnrytme mellem baseline og 12 ugers intervention
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Reversibiliteten af ​​forskellene i de biokemiske markører og indekser for kardiometabolisk funktion (f. fastende glukose, fastende insulin, HOMA, OGTT, QUICKI indeks, Stumvoll-ISI indeks, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein, C3, systolisk og diastolisk blodtryk, endotelfunktion, IMT) 12 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (=uge 24 af undersøgelsen)
12 uger
Effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellene i metabolomisk profilering mellem baseline, 12 ugers intervention og efter 12 ugers udvaskning (Plasmaprøver vil blive indsamlet til metabolomisk analyse på disse tidspunkter)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Böger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuRhythDia-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner