Lumière et exercice chez les travailleurs de nuit
2 août 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effets de la luminothérapie intensive chronométrée ou de l'exercice physique chronométré sur les marqueurs du rythme circadien central et périphérique et sur la fonction cardiométabolique chez les travailleurs de nuit
EuRhythDia est une étude multicentrique, contrôlée et randomisée.
Le but de l'étude est d'étudier les effets de 12 semaines de luminothérapie chronométrée randomisée ou d'exercice physique chronométré en tant qu'intervention chronothérapeutique sur le mode de vie sur les marqueurs des rythmes circadiens centraux et périphériques et de la fonction cardiométabolique chez les travailleurs de nuit en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions sur le mode de vie ont été reconnues comme des moyens importants pour prévenir et traiter les maladies cardiométaboliques.
Cependant, la conformité de la population européenne aux recommandations générales d'exercice et de perte de poids n'est pas satisfaisante.
Aucune étude n'a tenté de convertir les nouvelles données expérimentales passionnantes sur l'horloge circadienne, le mode de vie et le risque cardiométabolique en outils de diagnostic ou en nouvelles approches thérapeutiques via des efforts multidisciplinaires structurés.
L'un des objectifs de l'étude EuRhytDia est d'étudier de nouvelles applications d'interventions établies sur le mode de vie en coordonnant le calendrier des interventions avec la rythmicité circadienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins de plus de 18 ans
- Travailleurs de nuit en quarts de nuit réguliers avec au moins 3 nuits consécutives par mois pendant la période d'étude
- Les sujets doivent avoir été en équipe de nuit pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (avec ou sans ordonnance, exception : contraceptifs) ou de compléments alimentaires dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie somatique ou psychique grave (maligne ou non maligne
- Toute condition ophtalmologique connue qui empêche l'exposition à la lumière vive (par ex. cataracte, glaucome, rétinopathie, dégénérescence maculaire, infections oculaires aiguës, lésions de la cornée)
- Toute affection cutanée ou utilisation de médicaments associés à une photosensibilité accrue ;
- Tout type de handicap qui empêcherait les sujets de participer à des séances d'entraînement physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UN
Groupe témoin sans intervention
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Expérimental: B
Luminothérapie intensive pendant la première moitié du quart de nuit
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La luminothérapie sera appliquée par une boîte à lumière à tube fluorescent Lumie Brazil (10 000 lux) pendant les quarts de nuit pendant 12 semaines consécutives
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Expérimental: C
Exercice avant le début du quart de nuit
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L'exercice physique sera effectué dans un environnement supervisé les jours des quarts de nuit, soit avant le début du quart (défini comme une période de temps commençant au plus tôt 2 heures avant le début du quart) ou après la fin de la nuit quart de travail (défini comme une période de temps se terminant pas plus de 2 heures après la fin du quart de nuit)
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Expérimental: D
Exercice après la fin du quart de nuit
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L'exercice physique sera effectué dans un environnement supervisé les jours des quarts de nuit, soit avant le début du quart (défini comme une période de temps commençant au plus tôt 2 heures avant le début du quart) ou après la fin de la nuit quart de travail (défini comme une période de temps se terminant pas plus de 2 heures après la fin du quart de nuit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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La différence du modèle d'expression du gène CLOCK dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) après 12 semaines entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Les changements dans le poids corporel, l'IMC, la circonférence abdominale de la ligne de base à 12 semaines d'intervention
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Les différences dans le modèle d'expression circadienne des gènes impliqués dans le rythme circadien (par exemple, Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Période 1, Période 3, Intemporel, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) après 12 semaines entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Les différences dans l'expression des gènes impliqués dans le rythme circadien (par ex.
Cryptochrome 1, Horloge, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Période 1, Période 3, Intemporel, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) dans le tissu adipeux et le tissu musculaire, entre le départ et 12 semaines d'intervention (réservé aux participants qui consentent à cette partie de l'étude
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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La réversibilité des différences dans les profils d'expression des gènes impliqués dans le rythme circadien dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) 12 semaines après la fin de la période d'intervention (= semaine 24 de l'étude)
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Les différences dans les profils épigénétiques des gènes impliqués dans le rythme circadien entre la ligne de base et 12 semaines d'intervention
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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La réversibilité des différences dans les marqueurs biochimiques et les indices de la fonction cardiométabolique (par ex.
glycémie à jeun, insuline à jeun, HOMA, OGTT, index QUICKI, index Stumvoll-ISI, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogène, PAI-1, triglycérides, cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, protéine C-réactive, C3, tension artérielle systolique et diastolique, fonction endothéliale, IMT) 12 semaines après la fin de la période d'intervention (= semaine 24 de l'étude)
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12 semaines
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Efficacité
Délai: 12 semaines
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Les différences de profilage métabolomique entre la ligne de base, 12 semaines d'intervention et après 12 semaines de sevrage (des échantillons de plasma seront prélevés pour une analyse métabolomique à ces moments-là)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EuRhythDia-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .