Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lys og trening hos nattskiftarbeidere

2. august 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av tidsstyrt intensiv lysterapi eller tidsbestemt fysisk trening på markører for sentral og perifer døgnrytme og på kardiometabolsk funksjon hos nattskiftarbeidere

EuRhythDia er en multisenter, kontrollert og randomisert studie. Målet med studien er å undersøke effekten av 12 ukers randomisert tidsbestemt lysterapi eller tidsbestemt fysisk trening som en kronoterapeutisk livsstilsintervensjon på markører for sentrale og perifere døgnrytmer og kardiometabolsk funksjon hos friske nattskiftarbeidere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livsstilsintervensjoner har blitt anerkjent som viktige midler for å forebygge og behandle kardiometabolske sykdommer. Imidlertid er den europeiske befolkningens overholdelse av generelle anbefalinger om trening og vekttap utilfredsstillende. Det har ikke vært studier som har forsøkt å konvertere de spennende nye eksperimentelle dataene om døgnklokken, livsstil og kardiometabolsk risiko til diagnostiske verktøy eller nye terapeutiske tilnærminger via strukturert tverrfaglig innsats. Et av målene med EuRhytDia-studien er å studere nye anvendelser av etablerte livsstilsintervensjoner ved å koordinere tidspunktet for intervensjoner med døgnrytme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Natteskiftarbeidere på vanlige nattevakter med minst 3 netter på rad pr måned i studietiden
  • Forsøkspersonene må ha vært på nattevakt i minst 4 uker før inkludering i studien
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av legemidler (reseptbelagte eller reseptfrie, unntak: prevensjonsmidler) eller kosttilskudd innen 4 uker før inkludering av studien
  • Graviditet eller amming
  • Enhver alvorlig somatisk eller psykisk sykdom (malign eller ikke-malign
  • Enhver kjent oftalmologisk tilstand som forhindrer eksponering for sterkt lys (f. grå stær, glaukom, retinopati, makuladegenerasjon, akutte øyeinfeksjoner, lesjoner i hornhinnen)
  • Enhver hudtilstand eller bruk av legemidler forbundet med økt lysfølsomhet;
  • Enhver form for funksjonshemming som ville hindre forsøkspersonene fra å delta på treningsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Kontrollgruppe uten intervensjon
Eksperimentell: B
Intensiv lysterapi i første halvdel av nattskiftet
Annen: Intensiv lysterapi
Lysterapi vil bli brukt av en Lumie Brazil lysrør-lysboks (10.000 lux) på nattevaktene i 12 påfølgende uker
Eksperimentell: C
Tren før begynnelsen av nattskiftet
Annen: Trening
Fysisk trening vil bli utført i et overvåket miljø på dagene av nattevaktene, enten før skiftet starter (definert som en tidsperiode som begynner tidligst 2 timer før skiftet starter) eller etter slutten av natten skift (definert som en tidsperiode som slutter ikke lenger enn 2 timer etter slutten av nattskiftet)
Eksperimentell: D
Tren etter endt nattskift
Annen: Trening
Fysisk trening vil bli utført i et overvåket miljø på dagene av nattevaktene, enten før skiftet starter (definert som en tidsperiode som begynner tidligst 2 timer før skiftet starter) eller etter slutten av natten skift (definert som en tidsperiode som slutter ikke lenger enn 2 timer etter slutten av nattskiftet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i uttrykksmønsteret til CLOCK-genet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter 12 uker mellom intervensjon og kontrollgruppe
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Endringene i kroppsvekt, BMI, abdominal omkrets fra baseline til 12 ukers intervensjon
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellene i det cirkadiske uttrykksmønsteret til gener involvert i døgnrytmen (f.eks. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter 12 uker mellom intervensjon og kontrollgruppe
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellene i uttrykket av gener involvert i døgnrytme (f. Kryptokrom 1, Klokke, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Periode 1, Periode 3, Tidløs, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i fettvev og muskelvev, mellom baseline og 12 ukers intervensjon (begrenset til deltakere som samtykker til denne delen av studien
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Reversibiliteten av forskjellene i ekspresjonsprofilene til gener involvert i døgnrytme i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 12 uker etter slutten av intervensjonsperioden (= uke 24 av studien)
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellene i epigenetiske profiler til gener involvert i døgnrytme mellom baseline og 12 ukers intervensjon
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Reversibiliteten til forskjellene i de biokjemiske markørene og indeksene for kardiometabolsk funksjon (f. fastende glukose, fastende insulin, HOMA, OGTT, QUICKI-indeks, Stumvoll-ISI-indeks, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein, C3, systolisk og diastolisk blodtrykk, endotelfunksjon, IMT) 12 uker etter slutten av intervensjonsperioden (= uke 24 av studien)
12 uker
Effektivitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjellene i metabolomisk profilering mellom baseline, 12 ukers intervensjon og etter 12 ukers utvasking (Plasmaprøver vil bli samlet inn for metabolomisk analyse på disse tidspunktene)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EuRhythDia-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere