夜勤労働者の光と運動
2017年8月2日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
夜勤労働者の中枢および末梢概日リズムのマーカーおよび心臓代謝機能に対する時限集中光療法または時限身体運動の効果
EuRhythDia は、多施設共同の無作為化試験です。
この研究の目的は、健康な夜勤労働者の中枢および末梢概日リズムと心臓代謝機能のマーカーに対する時間療法的ライフスタイル介入としての無作為化された時間指定された光線療法または時間指定された運動の 12 週間の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイルへの介入は、心血管代謝疾患の予防と治療の重要な手段として認識されています。
しかし、運動と減量の一般的な推奨事項に対するヨーロッパの人口の遵守は不十分です。
構造化された学際的な取り組みを通じて、概日時計、ライフスタイル、および心血管代謝リスクに関するエキサイティングな新しい実験データを診断ツールまたは新しい治療アプローチに変換しようとした研究はありません。
EuRhytDia 研究の目的の 1 つは、概日リズムと介入のタイミングを調整することにより、確立されたライフスタイル介入の新しいアプリケーションを研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女対象
- 研究期間中、月3日以上連続して夜勤を行う夜勤労働者
- -被験者は、研究に含める前に少なくとも4週間夜勤をしている必要があります
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -薬物（処方箋または非処方箋、例外：避妊薬）または栄養補助食品の定期的な使用 研究を含める前の4週間以内
- 妊娠中または授乳中
- 重度の身体疾患または精神疾患（悪性または非悪性
- 明るい光への露出を妨げる既知の眼科的状態 (例: 白内障、緑内障、網膜症、黄斑変性症、急性眼感染症、角膜病変)
- 光過敏症の増加に関連する皮膚の状態または薬物の使用;
- 被験者が運動トレーニングセッションに参加するのを妨げるあらゆる種類の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：あ
介入なしの対照群
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実験的：B
夜勤前半の集中光線療法
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光療法は、12 週間連続して夜勤中にルミー ブラジル蛍光管ライト ボックス (10.000 ルクス) によって適用されます。
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実験的：ハ
夜勤開始前の運動
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物理的な運動は、夜勤の日に監視された環境で、シフトの開始前 (シフト開始の 2 時間前までに開始する期間として定義) または夜間の終了後に実行されます。シフト (夜勤終了後 2 時間以内に終了する時間帯として定義)
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実験的：D
夜勤終了後の運動
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物理的な運動は、夜勤の日に監視された環境で、シフトの開始前 (シフト開始の 2 時間前までに開始する期間として定義) または夜間の終了後に実行されます。シフト (夜勤終了後 2 時間以内に終了する時間帯として定義)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12週間
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介入群と対照群の12週間後の末梢血単核細胞（PBMC）におけるCLOCK遺伝子の発現パターンの違い
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間の介入までの体重、BMI、腹囲の変化
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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概日リズムに関与する遺伝子の概日発現パターンの違い (例: Cryptochrome 1、Bmal 1、RORα、Rev-erbα、Period 1、Period 3、Timeless、Adam 17、PPAR-α、PPAR-γ、Klotho、DDAH) -1、DDAH-2、AGXT 2、AGAT、VDR、TIMP 3) 介入群と対照群の間の 12 週間後の末梢血単核細胞 (PBMC) 中
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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概日リズムに関与する遺伝子の発現の違い (例:
Cryptochrome 1、Clock、Bmal 1、RORα、Rev-erbα、Period 1、Period 3、Timeless、Adam 17、PPAR-α、PPAR-γ、Klotho、DDAH-1、DDAH-2、AGXT 2、AGAT、VDR、 TIMP 3) ベースラインから 12 週間の介入までの脂肪組織および筋肉組織 (研究のこの部分に同意した参加者に限定)
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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介入期間の終了後 12 週間 (= 研究の 24 週目) の末梢血単核細胞 (PBMC) における概日リズムに関与する遺伝子の発現プロファイルの違いの可逆性
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間の概日リズムに関与する遺伝子のエピジェネティックなプロファイルの違い
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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生化学的マーカーと心臓代謝機能の指標の違いの可逆性 (例:
空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA、OGTT、QUICKI 指数、Stumvoll-ISI 指数、HbA1c、ADMA、SDMA、フィブリノーゲン、PAI-1、トリグリセリド、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、C 反応性タンパク質、C3、収縮期および拡張期血圧、内皮機能、IMT) 介入期間の終了後 12 週間 (= 研究の 24 週目)
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12週間
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効能
時間枠：12週間
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ベースライン、12週間の介入、および12週間のウォッシュアウト後のメタボロミクスプロファイリングの違い（これらの時点でメタボロミクス分析のために血漿サンプルが収集されます）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Böger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中光線療法の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集