Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světlo a cvičení u pracovníků na noční směny

2. srpna 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinky časované intenzivní světelné terapie nebo časovaného fyzického cvičení na markery centrálního a periferního cirkadiánního rytmu a na kardiometabolickou funkci u pracovníků v nočních směnách

EurhythDia je multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná studie. Cílem studie je prozkoumat účinky 12týdenní randomizované časované světelné terapie nebo časovaného fyzického cvičení jako chronoterapeutické intervence životního stylu na markery centrálních a periferních cirkadiánních rytmů a kardiometabolických funkcí u zdravých pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence týkající se životního stylu byly uznány jako důležité prostředky k prevenci a léčbě kardiometabolických onemocnění. Soulad evropské populace s obecnými doporučeními cvičení a hubnutí je však neuspokojivý. Nebyly provedeny žádné studie, které by se pokusily převést vzrušující nová experimentální data o cirkadiánních hodinách, životním stylu a kardiometabolickém riziku na diagnostické nástroje nebo nové terapeutické přístupy prostřednictvím strukturovaného multidisciplinárního úsilí. Jedním z cílů studie EuRhytDia je studovat nové aplikace intervencí zavedeného životního stylu koordinací načasování intervencí s cirkadiánním rytmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pracovníci v nočních směnách na pravidelných nočních směnách s minimálně 3 nocemi za sebou za měsíc v období studia
  • Subjekty musely být na nočních směnách po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků (na předpis i bez předpisu, výjimka: antikoncepce) nebo doplňků stravy do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli těžké somatické nebo psychické onemocnění (zhoubné i nezhoubné).
  • Jakýkoli známý oftalmologický stav, který brání vystavení jasnému světlu (např. katarakta, glaukom, retinopatie, makulární degenerace, akutní oční infekce, léze rohovky)
  • Jakékoli kožní onemocnění nebo užívání léků spojené se zvýšenou fotosenzitivitou;
  • Jakýkoli druh postižení, který by bránil subjektům v účasti na cvičeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
Kontrolní skupina bez zásahu
Experimentální: B
Intenzivní světelná terapie během první poloviny noční směny
Jiný: Intenzivní světelná terapie
Světelná terapie bude aplikována zářivkovou trubicí Lumie Brazil (10 000 luxů) během nočních směn po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: C
Cvičení před začátkem noční směny
Jiný: Cvičení
Tělesné cvičení bude prováděno v hlídaném prostředí ve dnech nočních směn, a to buď před začátkem směny (definováno jako časový úsek začínající nejdříve 2 hodiny před začátkem směny) nebo po skončení noční směny. směna (definovaná jako časový úsek končící nejdéle 2 hodiny po skončení noční směny)
Experimentální: D
Cvičení po skončení noční směny
Jiný: Cvičení
Tělesné cvičení bude prováděno v hlídaném prostředí ve dnech nočních směn, a to buď před začátkem směny (definováno jako časový úsek začínající nejdříve 2 hodiny před začátkem směny) nebo po skončení noční směny. směna (definovaná jako časový úsek končící nejdéle 2 hodiny po skončení noční směny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve vzoru exprese genu CLOCK v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 12 týdnech mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti, BMI, obvodu břicha od výchozího stavu do 12 týdnů intervence
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly ve vzorcích cirkadiánní exprese genů zapojených do cirkadiánního rytmu (např. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erba, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po 12 týdnech mezi intervencí a kontrolní skupinou
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v expresi genů zapojených do cirkadiánního rytmu (např. Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) v tukové tkáni a svalové tkáni, mezi výchozí hodnotou a 12 týdny intervence (pouze pro účastníky, kteří souhlasí s touto částí studie
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Reverzibilita rozdílů v expresních profilech genů zapojených do cirkadiánního rytmu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) 12 týdnů po skončení intervenčního období (= 24. týden studie)
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v epigenetických profilech genů zapojených do cirkadiánního rytmu mezi výchozím stavem a 12 týdny intervence
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Reverzibilita rozdílů v biochemických markerech a indexech kardiometabolické funkce (např. glukóza nalačno, inzulín nalačno, HOMA, OGTT, QUICKI index, Stumvoll-ISI index, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, C-reaktivní protein, C3, systolický a diastolický krevní tlak, endoteliální funkce, IMT) 12 týdnů po ukončení období intervence (= 24. týden studie)
12 týdnů
Účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v metabolomickém profilování mezi výchozí hodnotou, 12 týdny intervence a po 12 týdnech vymývání (v těchto časových bodech budou odebrány vzorky plazmy pro metabolomickou analýzu)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Böger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EuRhythDia-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit