Fény és gyakorlat az éjszakai műszakban dolgozóknál
2017. augusztus 2. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az időzített intenzív fényterápia vagy az időzített fizikai gyakorlat hatása a központi és perifériás cirkadián ritmus markereire és a kardiometabolikus működésre éjszakai műszakban dolgozóknál
Az EurhythDia egy többközpontú, kontrollált és randomizált vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes randomizált időzített fényterápia vagy időzített testmozgás kronoterápiás életmódbeli beavatkozásként a centrális és perifériás cirkadián ritmusok és kardiometabolikus funkciók markereire gyakorolt hatását egészséges éjszakai műszakban dolgozóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életmódbeli beavatkozásokat a kardiometabolikus betegségek megelőzésének és kezelésének fontos eszközeként ismerték el.
Az európai lakosság azonban nem felel meg a testmozgással és a fogyással kapcsolatos általános ajánlásoknak.
Nem készült olyan tanulmány, amely a cirkadián órával, az életmóddal és a kardiometabolikus kockázattal kapcsolatos izgalmas új kísérleti adatokat strukturált multidiszciplináris erőfeszítésekkel diagnosztikai eszközökké vagy új terápiás megközelítésekké alakította volna.
Az EurhytDia tanulmány egyik célja a kialakult életmódbeli beavatkozások újszerű alkalmazásainak tanulmányozása a beavatkozások időzítésének cirkadián ritmussal való összehangolásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok
- Éjszakai műszakban dolgozók rendszeres éjszakai műszakban, legalább 3 egymást követő éjszakával havonta a vizsgálati időszakban
- Az alanyoknak legalább 4 hétig éjszakai műszakban kell lenniük, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles, kivétel: fogamzásgátlók) vagy étrend-kiegészítők rendszeres használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen súlyos szomatikus vagy pszichés betegség (rosszindulatú vagy nem rosszindulatú).
- Bármilyen ismert szemészeti állapot, amely megakadályozza az erős fénynek való kitettséget (pl. szürkehályog, zöldhályog, retinopátia, makuladegeneráció, akut szemfertőzések, szaruhártya elváltozások)
- Bármilyen bőrbetegség vagy gyógyszerhasználat, amely fokozott fényérzékenységgel jár;
- Bármilyen fogyatékosság, amely akadályozza az alanyokat a gyakorlati edzéseken való részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A
Kontroll csoport beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: B
Intenzív fényterápia az éjszakai műszak első felében
|
A fényterápiát egy Lumie Brazil fénycsöves világítódoboz (10 000 lux) fogja alkalmazni az éjszakai műszakban 12 egymást követő héten keresztül.
|
|
Kísérleti: C
Gyakoroljon az éjszakai műszak kezdete előtt
|
A testmozgás az éjszakai műszak napjain felügyelt környezetben történik, vagy a műszak kezdete előtt (a műszak kezdete előtt legkorábban 2 órával kezdődő időszak), vagy az éjszaka vége után. műszak (az éjszakai műszak vége után legfeljebb 2 órával végződő időszak)
|
|
Kísérleti: D
Gyakorlat az éjszakai műszak vége után
|
A testmozgás az éjszakai műszak napjain felügyelt környezetben történik, vagy a műszak kezdete előtt (a műszak kezdete előtt legkorábban 2 órával kezdődő időszak), vagy az éjszaka vége után. műszak (az éjszakai műszak vége után legfeljebb 2 órával végződő időszak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A CLOCK gén expressziós mintázatának különbsége perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) 12 hét után a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg, a BMI, a haskörfogat változásai a kiindulási értéktől a 12 hetes beavatkozásig
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A cirkadián ritmusban szerepet játszó gének cirkadián expressziós mintázatának különbségei (pl. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti 12 hét elteltével
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A cirkadián ritmusban szerepet játszó gének expressziójának különbségei (pl.
Cryptochrome 1, Clock, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) zsírszövetben és izomszövetben, az alapvonal és a beavatkozás 12 hete között (azokra a résztvevőkre korlátozva, akik beleegyeznek a vizsgálat ezen részébe
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A cirkadián ritmusban szerepet játszó gének expressziós profiljában mutatkozó különbségek reverzibilitása perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) 12 héttel a beavatkozási időszak végét követően (=a vizsgálat 24. hete)
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A cirkadián ritmusban részt vevő gének epigenetikai profiljai közötti különbségek az alapvonal és a 12 hetes beavatkozás között
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A biokémiai markerek és a kardiometabolikus funkció mutatói közötti különbségek visszafordíthatósága (pl.
éhomi glükóz, éhomi inzulin, HOMA, OGTT, QUICKI index, Stumvoll-ISI index, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogén, PAI-1, trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, C-reaktív fehérje, C3, szisztolés és diasztolés vérnyomás, endothel funkció, IMT) 12 héttel a beavatkozási időszak vége után (= vizsgálat 24. hete)
|
12 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A metabolomikus profilok különbségei a kiindulási állapot, a 12 hetes beavatkozás és a 12 hetes kimosás után (ezekben az időpontokban plazmamintákat gyűjtenek a metabolomikus elemzéshez)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuRhythDia-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .