Ljus och motion hos nattskiftsarbetare
2 augusti 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekter av tidsinställd intensiv ljusterapi eller tidsinställd fysisk träning på markörer för central och perifer dygnsrytm och på kardiometabolisk funktion hos nattskiftsarbetare
EuRhythDia är en multicenter, kontrollerad och randomiserad studie.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av 12 veckors randomiserad tidsinställd ljusterapi eller tidsbestämd fysisk träning som en kronoterapeutisk livsstilsintervention på markörer för centrala och perifera dygnsrytmer och kardiometabolisk funktion hos friska nattskiftsarbetare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsstilsinterventioner har erkänts som viktiga medel för att förebygga och behandla kardiometabola sjukdomar.
Emellertid är den europeiska befolkningens efterlevnad av allmänna rekommendationer om träning och viktminskning otillfredsställande.
Det har inte gjorts några studier som har försökt omvandla de spännande nya experimentella data om dygnsklockan, livsstil och kardiometabolisk risk till diagnostiska verktyg eller nya terapeutiska tillvägagångssätt via strukturerade multidisciplinära insatser.
Ett av syftena med EuRhytDia-studien är att studera nya tillämpningar av etablerade livsstilsinterventioner genom att samordna tidpunkten för interventioner med dygnsrytm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Nattskiftsarbetare på ordinarie nattskift med minst 3 nätter i rad per månad under studietiden
- Försökspersonerna måste ha varit på nattskift i minst 4 veckor innan de inkluderades i studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av läkemedel (receptbelagda eller receptfria, undantag: preventivmedel) eller kosttillskott inom 4 veckor innan studien inkluderas
- Graviditet eller amning
- All allvarlig somatisk eller psykisk sjukdom (maligna eller icke-maligna
- Alla kända oftalmologiska tillstånd som förhindrar exponering för starkt ljus (t. grå starr, glaukom, retinopati, makuladegeneration, akuta ögoninfektioner, lesioner i hornhinnan)
- Eventuella hudåkommor eller användning av läkemedel som är förknippade med ökad ljuskänslighet;
- Varje form av funktionshinder som skulle hindra försökspersonerna från att delta i träningspass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A
Kontrollgrupp utan intervention
|
|
|
Experimentell: B
Intensiv ljusterapi under första halvan av nattskiftet
|
Ljusterapi kommer att tillämpas av en Lumie Brazil lysrörsljuslåda (10 000 lux) under nattskiften under 12 på varandra följande veckor
|
|
Experimentell: C
Träna innan nattskiftet börjar
|
Fysisk träning kommer att utföras i en övervakad miljö på dagarna för nattskiften, antingen före skiftets början (definierad som en tidsperiod som börjar tidigast 2 timmar före skiftets början) eller efter slutet av natten skift (definieras som en tidsperiod som inte slutar längre än 2 timmar efter slutet av nattskiftet)
|
|
Experimentell: D
Träna efter slutet av nattskiftet
|
Fysisk träning kommer att utföras i en övervakad miljö på dagarna för nattskiften, antingen före skiftets början (definierad som en tidsperiod som börjar tidigast 2 timmar före skiftets början) eller efter slutet av natten skift (definieras som en tidsperiod som inte slutar längre än 2 timmar efter slutet av nattskiftet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden mellan uttrycksmönstret för CLOCK-genen i perifera mononukleära blodceller (PBMC) efter 12 veckor mellan intervention och kontrollgrupp
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringarna i kroppsvikt, BMI, bukomkrets från baslinjen till 12 veckors intervention
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaderna i dygnsuttrycksmönstret för gener involverade i dygnsrytm (t.ex. Cryptochrome 1, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Timeless, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH -1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i perifera mononukleära blodceller (PBMC) efter 12 veckor mellan intervention och kontrollgrupp
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaderna i uttrycket av gener involverade i dygnsrytm (t.ex.
Kryptokrom 1, Klocka, Bmal 1, RORα, Rev-erbα, Period 1, Period 3, Tidlös, Adam 17, PPAR-α, PPAR-γ, Klotho, DDAH-1, DDAH-2, AGXT 2, AGAT, VDR, TIMP 3) i fettvävnad och muskelvävnad, mellan baslinjen och 12 veckors intervention (begränsat till deltagare som samtycker till denna del av studien
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Reversibiliteten av skillnaderna i uttrycksprofilerna för gener involverade i dygnsrytm i perifera mononukleära blodceller (PBMC) 12 veckor efter slutet av interventionsperioden (=vecka 24 av studien)
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaderna i epigenetiska profiler för gener involverade i dygnsrytm mellan baslinje och 12 veckors intervention
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Reversibiliteten av skillnaderna i de biokemiska markörerna och indexen för kardiometabolisk funktion (t.ex.
fasteglukos, fasteinsulin, HOMA, OGTT, QUICKI-index, Stumvoll-ISI-index, HbA1c, ADMA, SDMA, fibrinogen, PAI-1, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein, C3, systoliskt och diastoliskt blodtryck, endotelfunktion, IMT) 12 veckor efter slutet av interventionsperioden (=vecka 24 av studien)
|
12 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaderna i metabolomisk profilering mellan baslinje, 12 veckors intervention och efter 12 veckors tvättning (Plasmaprover kommer att samlas in för metabolomisk analys vid dessa tidpunkter)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Böger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EuRhythDia-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .