立即与延迟产后依托孕烯植入
2017年1月13日 更新者：Duke University
产后即刻依托孕烯植入物与产后六周依托孕烯植入物的随机对照试验：初步研究
研究人员正在检查在分娩后、出院前立即放置该装置的妇女与在产后 6 周常规访视时放置该装置的妇女之间依托孕烯避孕植入物的持续率是否存在差异。
总共将有 60 名受试者，以 1:1 的比例随机分配，每组 30 名。
所有参与者将在分娩后 6 周在同一产后诊所进行随访。
然后将在产后 3、6 和 12 个月联系他们，并要求他们完成一项简短的调查。
研究人员假设，Implanon 的持续使用率在产后立即放置组中比在延迟放置组中更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1) 12-40 岁 2) 必须在杜克医院分娩 3) 必须有有效的电话号码 4) 没有接受这种避孕方法的禁忌症，包括：已知或怀疑怀孕、活动性肝病或肝肿瘤、当前或血栓形成或血栓栓塞病史、未确诊的异常生殖器出血、已知或疑似乳腺癌或乳腺癌病史、对设备的任何组件过敏。
-
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 使用与依托孕烯有不良相互作用的慢性药物治疗。 将导致被排除在研究之外的药物包括：
1. 非核苷类逆转录酶抑制剂 2. 利托那韦增强型蛋白酶抑制剂 3. 某些抗惊厥药 - 苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、扑米酮、托吡酯、奥卡西平 4. 利福平 5. 圣约翰草
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：产后即刻依托孕烯植入物
依托孕烯植入物在分娩后在医院放置，然后出院回家。
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这将被放置在双臂的受试者中。
第 1 组中的患者将在产后医院接受植入物。
第 2 组的患者将在产后 6 周时接受植入物。
其他名称：
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有源比较器：延迟产后依托孕烯植入
这些受试者将在产后 6 周就诊时植入依托孕烯植入物。
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这将被放置在双臂的受试者中。
第 1 组中的患者将在产后医院接受植入物。
第 2 组的患者将在产后 6 周时接受植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继续率
大体时间：1年
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确定在产后立即放置装置的女性和在产后 6 周访视时放置装置的女性之间 Implanon® 持续使用率的差异。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交率
大体时间：6周
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确定产后 6 周访视前性交率的差异。
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6周
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继续率
大体时间：6个月
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确定在产后立即放置装置的女性与在产后 6 周访视时放置装置的女性在一年内 Implanon® 持续使用率的差异。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续母乳喂养
大体时间：6个月
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确定立即和延迟（6 周）产后植入 Implanon® 的女性在 6 个月时继续母乳喂养的差异。
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6个月
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怀孕率
大体时间：12个月
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确定立即和延迟（6 周）产后 Implanon® 植入的女性之间的妊娠率差异。
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12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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确定立即和延迟（6 周）产后 Implanon® 植入的女性对节育方法满意度的差异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Morse, MD、Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Espey E, Ogburn T. Long-acting reversible contraceptives: intrauterine devices and the contraceptive implant. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):705-719. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ce2f0.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Lewis LN, Doherty DA, Hickey M, Skinner SR. Implanon as a contraceptive choice for teenage mothers: a comparison of contraceptive choices, acceptability and repeat pregnancy. Contraception. 2010 May;81(5):421-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.006. Epub 2010 Jan 15.
- Croxatto HB, Urbancsek J, Massai R, Coelingh Bennink H, van Beek A. A multicentre efficacy and safety study of the single contraceptive implant Implanon. Implanon Study Group. Hum Reprod. 1999 Apr;14(4):976-81. doi: 10.1093/humrep/14.4.976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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