Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali vs. késleltetett szülés utáni etonogestrel implantátum

2017. január 13. frissítette: Duke University

Azonnali szülés utáni etonogestrel implantátum és hat hét szülés utáni etonogestrel implantátum véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata: kísérleti tanulmány

A kutatók azt vizsgálják, hogy van-e különbség az etonogesztrel fogamzásgátló implantátum folytatási arányában azon nők között, akiknél az eszközt közvetlenül a szülés után, a kórház elhagyása előtt helyezték be, és azok között, akiknél az eszközt a rutin 6 hetes szülés utáni vizit alkalmával helyezték el. Összesen 60 alany lesz, 1:1 arányban randomizálva, minden csoportban 30-ra. A szülés után 6 héttel minden résztvevő ugyanazon a szülés utáni klinikán fog nyomon követni. Ezt követően 3, 6 és 12 hónappal a szülés után felveszik velük a kapcsolatot, és felkérik őket egy rövid felmérés kitöltésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az Implanon folytatási aránya magasabb lesz a közvetlenül a szülés utáni elhelyezési karon, mint a késleltetett elhelyezésű karon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) Életkor 12-40 év 2) A Duke Kórházban kell szállítani 3) Rendelkeznie kell egy működő telefonszámmal 4) Nincs ellenjavallat ennek a fogamzásgátlási módszernek a használatához, beleértve: ismert vagy feltételezett terhesség, aktív májbetegség vagy májdaganat, jelenlegi ill. korábban előfordult trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség, nem diagnosztizált kóros nemi vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy emlőrák a kórtörténetben, túlérzékenység a készülék bármely összetevőjével szemben.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  2. Krónikus orvosi terápia alkalmazása, amely káros kölcsönhatást vált ki az etonogesztrellel. Azok a gyógyszerek, amelyek a vizsgálatból való kizárást eredményezhetik, a következők:

1. Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók 2. ritonavirrel fokozott proteázgátlók 3. Bizonyos görcsoldók - fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, primidon, topiramát, oxkarbazepin 4. Rifampin 5. orbáncfű

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali szülés utáni etonogestrel implantátum
Etonogestrel implantátum behelyezése a kórházba szülés után, hazabocsátás előtt.
Drog: Etonogestrel implantátum
Ez mindkét karban lévő tantárgyakba kerül. Az 1. karban lévők a szülés után a kórházban kapják meg az implantátumot. A 2. karban lévők a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával kapják meg az implantátumot.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktív összehasonlító: Késleltetett szülés utáni etonogestrel implantátum
Ezeknél az alanyoknál az etonogesztrel implantátumot a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával helyezik be.
Drog: Etonogestrel implantátum
Ez mindkét karban lévő tantárgyakba kerül. Az 1. karban lévők a szülés után a kórházban kapják meg az implantátumot. A 2. karban lévők a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával kapják meg az implantátumot.
Más nevek:
  • Nexplanon
  • Implanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folytatási arány
Időkeret: 1 év
Az Implanon® folytatási aránya közötti különbség azonosítása azon nők között, akiknél az eszközt közvetlenül a szülés után helyezték el, és azok között, akiknél az eszközt a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával helyezték el.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösülés aránya
Időkeret: 6 hét
A szülés utáni 6 hetes látogatás előtt a közösülés gyakoriságában mutatkozó különbségek azonosítása.
6 hét
Folytatási arány
Időkeret: 6 hónap
Az Implanon® egy éven belüli folytatási aránya közötti különbség azonosítása azon nők között, akiknél az eszközt közvetlenül a szülés után helyezték el, és azok között, akiknél az eszközt a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával helyezték el.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás folytatása
Időkeret: 6 hónap
A szoptatás 6 hónapos utáni folytatása közötti különbségek azonosítása azon nők között, akiknél az Implanon® szülés után azonnali, illetve késleltetett (6 héttel) került elhelyezésre.
6 hónap
Terhességi ráta
Időkeret: 12 hónap
A szülés utáni Implanon® azonnali és késleltetett (6 hét) terhességi aránya közötti különbségek azonosítása.
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
Az Implanon® fogamzásgátlási módszerrel való elégedettségbeli különbségek azonosítása azon nők között, akiknél a szülés után azonnali és késleltetett (6 hét) Implanon®-beültetés történt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel