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産後即時エトノゲストレル インプラントと遅発性エトノゲストレル インプラント

2017年1月13日 更新者：Duke University

産後すぐのエトノゲストレル インプラントと産後 6 週間のエトノゲストレル インプラントのランダム化比較試験: パイロット研究

研究者らは、出産直後、退院前にエトノゲストレル避妊薬インプラントを挿入した女性と、産後6週間の定期訪問時にデバイスを挿入した女性との間で、インプラントの継続率に差があるかどうかを調べている。 被験者は合計 60 名で、各グループ 30 名が 1:1 の比率でランダム化されます。 すべての参加者は、出産後 6 週間後に同じ産後クリニックで追跡調査を受けます。 その後、出産後 3 か月、6 か月、12 か月後に連絡があり、簡単なアンケートに回答するよう求められます。 研究者らは、産後即時留置群の方が遅発留置群よりもImplanonの継続率が高いだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1) 年齢 12 ～ 40 歳 2) デューク病院で出産する必要がある 3) 使える電話番号を持っている必要がある 4) この避妊法を受ける禁忌がないこと。これには、妊娠がわかっているまたはその疑いがある、活動性肝疾患または肝腫瘍、現在または肝腫瘍がある、または血栓症または血栓塞栓性障害の過去の病歴、診断されていない異常な性器出血、既知または疑いのある乳がんまたは乳がんの病歴、デバイスのコンポーネントのいずれかに対する過敏症。

-

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. エトノゲストレルとの有害な相互作用を伴う慢性薬物療法の使用。 研究から除外される原因となる薬剤には以下が含まれます。

1. 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 2. リトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤 3. 特定の抗けいれん薬 - フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、プリミドン、トピラメート、オキシカルバゼピン 4. リファンピン 5. セントジョーンズワート

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：産後即時エトノゲストレルインプラント
出産後、自宅に退院する前に病院で埋め込まれたエトノゲストレル インプラント。
薬：エトノゲストレルインプラント
これを被験者の両腕に装着します。 アーム 1 の患者は、産後に病院でインプラントを受けることになります。 アーム 2 の患者は、産後 6 週間の来院時にインプラントを受けます。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • インプラノン
アクティブコンパレータ：遅発産後エトノゲストレルインプラント
これらの被験者には、産後 6 週間の来院時にエトノゲストレル インプラントが埋め込まれます。
薬：エトノゲストレルインプラント
これを被験者の両腕に装着します。 アーム 1 の患者は、産後に病院でインプラントを受けることになります。 アーム 2 の患者は、産後 6 週間の来院時にインプラントを受けます。
他の名前：
  • ネクスプラノン
  • インプラノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続率
時間枠：1年
産後すぐにデバイスを装着した女性と、産後 6 週間の来院時にデバイスを装着した女性の間で、Implanon® の継続率の違いを確認する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交率
時間枠：6週間
産後 6 週間の訪問前の性交率の違いを特定するため。
6週間
継続率
時間枠：6ヵ月
産後すぐにデバイスを装着した女性と、産後 6 週間の来院時にデバイスを装着した女性の間で、1 年間での Implanon® の継続率の違いを特定すること。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の継続
時間枠：6ヵ月
産後すぐに Implanon® を留置した女性と遅らせて (6 週間) 留置した女性の間で、6 か月時点での授乳継続の違いを特定する。
6ヵ月
妊娠率
時間枠：12ヶ月
Implanon® を産後すぐに挿入した女性と遅らせて (6 週間) 挿入した女性の妊娠率の違いを特定するため。
12ヶ月
患者の満足度
時間枠：12ヶ月
産後すぐに Implanon® 留置を行った女性と遅らせて (6 週間) 留置した女性の間で、避妊方法に対する満足度の違いを特定する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Morse, MD、Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00030001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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