Umiddelbart vs. forsinket postpartum Etonogestrel-implantat
13. januar 2017 oppdatert av: Duke University
Et randomisert kontrollert forsøk med etonogestrel-implantat umiddelbart etter fødsel versus seks ukers etonogestrel-implantat etter fødsel: En pilotstudie
Etterforskerne undersøker om det er en forskjell i fortsettelsesrater av etonogestrel prevensjonsimplantatet mellom kvinner som får enheten plassert umiddelbart etter fødselen, før de forlater sykehuset, og kvinner som har enheten plassert ved det rutinemessige 6-ukers postpartumbesøket.
Det vil være totalt 60 forsøkspersoner, randomisert i forholdet 1:1, for 30 i hver gruppe.
Alle deltakere vil følge opp på samme fødselsklinikk 6 uker etter fødsel.
De vil deretter bli kontaktet 3, 6 og 12 måneder etter fødselen og bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse.
Etterforskerne antar at fortsettelsesraten av Implanon vil være høyere i armen umiddelbart postpartum enn i den forsinkede armen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder 12-40 år 2) Må levere på Duke Hospital 3) Må ha et fungerende telefonnummer 4) Ingen kontraindikasjoner for å motta denne prevensjonsmetoden, som inkluderer: kjent eller mistenkt graviditet, aktiv leversykdom eller leversvulst, nåværende eller tidligere trombose eller tromboembolisk lidelse, udiagnostisert unormal kjønnsblødning, kjent eller mistenkt brystkreft eller historie med brystkreft, overfølsomhet overfor noen av komponentene i enheten.
-
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Bruk av kronisk medisinsk terapi som har en negativ interaksjon med etonogestrel. Medisiner som vil være årsak til ekskludering fra studien inkluderer:
1. Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere 2. ritonavir-boostede proteasehemmere 3. Visse antikonvulsiva - fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin 4. Rifampin 5. Johannesurt
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etonogestrel-implantat umiddelbart etter fødsel
Etonogestrel-implantat plassert på sykehuset etter fødsel, før utskrivning hjem.
|
Dette vil bli plassert i emner i begge armer.
De i arm 1 vil motta implantatet på sykehuset etter fødselen.
De i arm 2 vil motta implantatet ved besøket 6 uker etter fødselen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket etonogestrel-implantat etter fødselen
Disse forsøkspersonene vil få etonogestrel-implantatet plassert ved besøket 6 uker etter fødselen.
|
Dette vil bli plassert i emner i begge armer.
De i arm 1 vil motta implantatet på sykehuset etter fødselen.
De i arm 2 vil motta implantatet ved besøket 6 uker etter fødselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsettelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere en forskjell i fortsettelsesrater av Implanon® mellom kvinner som får enheten plassert umiddelbart etter fødsel og kvinner som får enheten plassert ved det 6-ukers postpartumbesøket.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for samleie
Tidsramme: 6 uker
|
For å identifisere forskjeller i frekvensen av samleie før det 6 uker lange besøket etter fødselen.
|
6 uker
|
|
Fortsettelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere en forskjell i fortsettelsesrater av Implanon® etter ett år mellom kvinner som får enheten plassert umiddelbart etter fødselen og kvinner som får enheten plassert ved det 6-ukers postpartumbesøket.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsettelse av amming
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere forskjeller i fortsettelse av amming etter 6 måneder mellom kvinner som har umiddelbar versus forsinket (6 uker) postpartum Implanon®-plassering.
|
6 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For å identifisere forskjeller i graviditetsrater mellom kvinner som har umiddelbar versus forsinket (6 uker) postpartum Implanon®-plassering.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å identifisere forskjeller i tilfredshet med prevensjonsmetoden mellom kvinner som har umiddelbar versus forsinket (6 uker) postpartum Implanon®-plassering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Espey E, Ogburn T. Long-acting reversible contraceptives: intrauterine devices and the contraceptive implant. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):705-719. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ce2f0.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Lewis LN, Doherty DA, Hickey M, Skinner SR. Implanon as a contraceptive choice for teenage mothers: a comparison of contraceptive choices, acceptability and repeat pregnancy. Contraception. 2010 May;81(5):421-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.006. Epub 2010 Jan 15.
- Croxatto HB, Urbancsek J, Massai R, Coelingh Bennink H, van Beek A. A multicentre efficacy and safety study of the single contraceptive implant Implanon. Implanon Study Group. Hum Reprod. 1999 Apr;14(4):976-81. doi: 10.1093/humrep/14.4.976.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .