Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant etonogestrelu natychmiastowego vs. opóźnionego po porodzie

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba implantu Etonogestrel bezpośrednio po porodzie w porównaniu z implantem Etonogestrel sześć tygodni po porodzie: badanie pilotażowe

Badacze badają, czy istnieje różnica we wskaźnikach kontynuacji implantu antykoncepcyjnego z etonogestrelem między kobietami, którym wszczepiono urządzenie bezpośrednio po porodzie, przed opuszczeniem szpitala, a kobietami, którym wszczepiono urządzenie podczas rutynowej wizyty 6-tygodniowej po porodzie. W sumie będzie 60 osób, losowo dobranych w stosunku 1:1, po 30 osób w każdej grupie. Wszystkie uczestniczki będą obserwowane w tej samej klinice poporodowej 6 tygodni po porodzie. Następnie skontaktujemy się z nimi 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie i poprosimy o wypełnienie krótkiej ankiety. Badacze wysuwają hipotezę, że wskaźniki kontynuacji Implanonu będą wyższe w grupie umieszczenia implantu bezpośrednio po porodzie niż w ramieniu umieszczenia implantu z opóźnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wiek 12-40 lat 2) Musi rodzić w szpitalu Duke Hospital 3) Musi mieć działający numer telefonu 4) Brak przeciwwskazań do stosowania tej metody antykoncepcji, do których należą: stwierdzona lub podejrzewana ciąża, czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby, aktualna lub przebyta zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych, rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników urządzenia.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Stosowanie przewlekłej terapii medycznej, która ma niekorzystne interakcje z etonogestrelem. Leki, które będą przyczyną wykluczenia z badania to:

1. Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy 2. Inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem 3. Niektóre leki przeciwdrgawkowe - fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon, topiramat, okskarbazepina 4. Ryfampicyna 5. Dziurawiec zwyczajny

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant etonogestrelu natychmiast po porodzie
Implant etonogestrelu umieszczony w szpitalu po porodzie, przed wypisem do domu.
Lek: Implant etonogestrelu
Zostanie on umieszczony u pacjentów w obu ramionach. Osoby w ramieniu 1 otrzymają implant w szpitalu po porodzie. Osoby w ramieniu 2 otrzymają implant podczas wizyty poporodowej 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktywny komparator: Opóźniony poporodowy implant etonogestrelu
Pacjentkom tym zostanie wszczepiony implant etonogestrelu podczas wizyty poporodowej 6 tygodni.
Lek: Implant etonogestrelu
Zostanie on umieszczony u pacjentów w obu ramionach. Osoby w ramieniu 1 otrzymają implant w szpitalu po porodzie. Osoby w ramieniu 2 otrzymają implant podczas wizyty poporodowej 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikowanie różnicy we wskaźnikach kontynuacji implantu Implanon® pomiędzy kobietami, którym wszczepiono urządzenie bezpośrednio po porodzie, a kobietami, którym wszczepiono implant podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik współżycia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Identyfikacja różnic we wskaźnikach współżycia przed wizytą po 6 tygodniach po porodzie.
6 tygodni
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikowanie różnicy we wskaźnikach kontynuacji implantu Implanon® po roku między kobietami, którym wszczepiono urządzenie bezpośrednio po porodzie, a kobietami, którym wszczepiono urządzenie podczas wizyty poporodowej 6 tygodni.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikowanie różnic w kontynuacji karmienia piersią po 6 miesiącach pomiędzy kobietami, które po porodzie wszczepiły implant Implanon® natychmiastowo iz opóźnieniem (6 tygodni).
6 miesięcy
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikowanie różnic we wskaźnikach ciąż między kobietami, u których implantacja implantu Implanon® została wprowadzona natychmiast iz opóźnieniem (6 tygodni).
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikowanie różnic w zadowoleniu z metody kontroli urodzeń między kobietami, które po porodzie wszczepiły implant Implanon® natychmiastowo iz opóźnieniem (6 tygodni).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant etonogestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj