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Implante de etonogestrel pós-parto imediato vs. tardio

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Duke University

Um estudo randomizado controlado de implante de etonogestrel pós-parto imediato versus implante de etonogestrel pós-parto de seis semanas: um estudo piloto

Os investigadores estão examinando se existe uma diferença nas taxas de continuação do implante contraceptivo de etonogestrel entre mulheres que têm o dispositivo colocado imediatamente após o parto, antes de deixar o hospital, e mulheres que têm o dispositivo colocado na consulta de rotina de 6 semanas após o parto. Haverá 60 indivíduos no total, randomizados em uma proporção de 1:1, para 30 em cada grupo. Todas as participantes serão acompanhadas na mesma clínica pós-parto 6 semanas após o parto. Eles serão contatados 3, 6 e 12 meses após o parto e solicitados a preencher uma breve pesquisa. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de continuação do Implanon serão maiores no braço de colocação pós-parto imediato do que no braço de colocação tardia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1)Idade 12-40 anos 2)Deve dar à luz no Duke Hospital 3)Deve ter um número de telefone que funcione 4)Sem contra-indicações para receber este método de contracepção, que incluem: gravidez conhecida ou suspeita, doença hepática ativa ou tumor hepático, atual ou histórico de trombose ou distúrbio tromboembólico, sangramento genital anormal não diagnosticado, câncer de mama conhecido ou suspeito ou histórico de câncer de mama, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do dispositivo.

-

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão
  2. Uso de terapia médica crônica que tem uma interação adversa com etonogestrel. Os medicamentos que serão motivo de exclusão do estudo incluem:

1. Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa 2. Inibidores da protease potencializados com ritonavir 3. Certos anticonvulsivantes - fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina 4. Rifampicina 5. Erva de São João

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de etonogestrel no pós-parto imediato
Implante de etonogestrel colocado no hospital após o parto, antes da alta para casa.
Medicamento: Implante de etonogestrel
Isso será colocado em assuntos em ambos os braços. As do braço 1 receberão o implante no pós-parto hospitalar. Aqueles no braço 2 receberão o implante na visita pós-parto de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparador Ativo: Implante de etonogestrel pós-parto tardio
Essas mulheres terão o implante de etonogestrel colocado na consulta pós-parto de 6 semanas.
Medicamento: Implante de etonogestrel
Isso será colocado em assuntos em ambos os braços. As do braço 1 receberão o implante no pós-parto hospitalar. Aqueles no braço 2 receberão o implante na visita pós-parto de 6 semanas.
Outros nomes:
  • Nexplanon
  • Implanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Continuação
Prazo: 1 ano
Identificar uma diferença nas taxas de continuação de Implanon® entre mulheres que colocaram o dispositivo imediatamente após o parto e mulheres que colocaram o dispositivo na consulta pós-parto de 6 semanas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Intercurso
Prazo: 6 semanas
Identificar diferenças nas taxas de relações sexuais antes da visita pós-parto de 6 semanas.
6 semanas
Taxa de Continuação
Prazo: 6 meses
Identificar uma diferença nas taxas de continuação de Implanon® em um ano entre mulheres que colocaram o dispositivo imediatamente após o parto e mulheres que colocaram o dispositivo na consulta pós-parto de 6 semanas.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação da amamentação
Prazo: 6 meses
Identificar as diferenças na continuação da amamentação aos 6 meses entre as mulheres que tiveram colocação de Implanon® pós-parto imediata versus tardia (6 semanas).
6 meses
Taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
Identificar as diferenças nas taxas de gravidez entre mulheres com colocação de Implanon® pós-parto imediato versus tardio (6 semanas).
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Identificar diferenças na satisfação com o método anticoncepcional entre mulheres que tiveram colocação de Implanon® pós-parto imediata versus tardia (6 semanas).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00030001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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