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Sofortiges vs. verzögertes postpartales Etonogestrel-Implantat

13. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem unmittelbar postpartalen Etonogestrel-Implantat im Vergleich zu einem sechswöchigen postpartalen Etonogestrel-Implantat: Eine Pilotstudie

Die Forscher untersuchen, ob es einen Unterschied in den Fortführungsraten des Etonogestrel-Verhütungsimplantats zwischen Frauen gibt, denen das Gerät unmittelbar nach der Entbindung eingesetzt wird, bevor sie das Krankenhaus verlassen, und Frauen, denen das Gerät bei der routinemäßigen 6-wöchigen Nachgeburtsuntersuchung eingesetzt wird. Insgesamt gibt es 60 Probanden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, also 30 in jeder Gruppe. Alle Teilnehmer werden 6 Wochen nach der Entbindung in derselben Wochenbettklinik nachuntersucht. Sie werden dann 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt kontaktiert und gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Fortsetzungsraten von Implanon im Arm mit unmittelbarer postpartaler Platzierung höher sein werden als im Arm mit verzögerter Platzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter 12-40 Jahre 2) Muss im Duke Hospital entbinden 3) Muss über eine funktionierende Telefonnummer verfügen 4) Keine Kontraindikationen für die Anwendung dieser Verhütungsmethode, dazu gehören: bekannte oder vermutete Schwangerschaft, aktive Lebererkrankung oder Lebertumor, aktuelle oder Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Störungen, nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen, bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Geräts.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  2. Anwendung einer chronischen medizinischen Therapie, die eine unerwünschte Wechselwirkung mit Etonogestrel hat. Zu den Medikamenten, die zum Ausschluss von der Studie führen, gehören:

1. Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer 2. Ritonavir-verstärkte Protease-Hemmer 3. Bestimmte Antikonvulsiva – Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin 4. Rifampin 5. Johanniskraut

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Etonogestrel-Implantat nach der Geburt
Etonogestrel-Implantat wird nach der Entbindung im Krankenhaus eingesetzt, bevor es nach Hause entlassen wird.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Dies wird in Probanden in beiden Armen platziert. Diejenigen in Arm 1 erhalten das Implantat im Krankenhaus nach der Geburt. Diejenigen in Arm 2 erhalten das Implantat 6 Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiver Komparator: Verzögertes postpartales Etonogestrel-Implantat
Bei diesen Probanden wird das Etonogestrel-Implantat 6 Wochen nach der Geburt eingesetzt.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Dies wird in Probanden in beiden Armen platziert. Diejenigen in Arm 1 erhalten das Implantat im Krankenhaus nach der Geburt. Diejenigen in Arm 2 erhalten das Implantat 6 Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Nexplanon
  • Implanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um einen Unterschied in den Fortsetzungsraten von Implanon® zwischen Frauen zu ermitteln, denen das Gerät unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wurde, und Frauen, denen das Gerät bei der 6-wöchigen Nachgeburtsuntersuchung eingesetzt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Unterschiede in der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs vor dem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt zu identifizieren.
6 Wochen
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte ein Unterschied in den Fortsetzungsraten von Implanon® nach einem Jahr zwischen Frauen festgestellt werden, denen das Gerät unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wurde, und Frauen, denen das Gerät 6 Wochen nach der Geburt eingesetzt wurde.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Um Unterschiede in der Fortsetzung des Stillens nach 6 Monaten zwischen Frauen zu identifizieren, die eine sofortige oder eine verzögerte (6 Wochen) postpartale Implanon®-Implantation erhalten.
6 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in der Schwangerschaftsrate zwischen Frauen zu ermitteln, die eine sofortige oder verzögerte (6 Wochen) postpartale Implanon®-Implantation erhalten.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Um Unterschiede in der Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode zwischen Frauen zu ermitteln, die eine sofortige oder eine verzögerte (6 Wochen) postpartale Implanon®-Implantation erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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