Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vs. forsinket postpartum Etonogestrel-implantat

13. januar 2017 opdateret af: Duke University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med etonogestrel-implantat umiddelbart efter fødslen versus seks ugers Etonogestrel-implantat efter fødslen: En pilotundersøgelse

Efterforskerne undersøger, om der er forskel i fortsættelsesraten af ​​etonogestrel-præventionsimplantatet mellem kvinder, der har fået anbragt enheden umiddelbart efter fødslen, før de forlader hospitalet, og kvinder, der får enheden placeret ved det rutinemæssige 6-ugers postpartum besøg. Der vil være 60 forsøgspersoner i alt, randomiseret i forholdet 1:1, til 30 i hver gruppe. Alle deltagere vil følge op på samme fødselsklinik 6 uger efter fødslen. De vil derefter blive kontaktet 3, 6 og 12 måneder efter fødslen og bedt om at udfylde en kort undersøgelse. Efterforskerne antager, at fortsættelsesraten af ​​Implanon vil være højere i den umiddelbare postpartum-anbringelsesarm end i den forsinkede anbringelsesarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder 12-40 år 2) Skal afleveres på Duke Hospital 3) Skal have et fungerende telefonnummer 4) Ingen kontraindikationer for at modtage denne præventionsmetode, som omfatter: kendt eller mistænkt graviditet, aktiv leversygdom eller hepatisk tumor, nuværende eller tidligere trombose eller tromboembolisk lidelse, udiagnosticeret unormal genital blødning, kendt eller mistænkt brystkræft eller brystkræft i anamnesen, overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i enheden.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke inklusionskriterier
  2. Brug af kronisk medicinsk terapi, der har en negativ interaktion med etonogestrel. Medicin, der vil være årsag til udelukkelse fra undersøgelsen omfatter:

1. Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere 2. ritonavir-boostede proteasehæmmere 3. Visse antikonvulsiva - phenytoin, carbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin 4. Rifampin 5. Perikon

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etonogestrel Implantat umiddelbart efter fødslen
Etonogestrel-implantat anbringes på hospitalet efter fødslen, inden udskrivelsen til hjemmet.
Medicin: Etonogestrel implantat
Dette vil blive placeret i emner i begge arme. Dem i arm 1 vil modtage implantatet på hospitalet efter fødslen. Dem i arm 2 vil modtage implantatet ved 6 ugers postpartum besøg.
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Forsinket postpartum etonogestrel implantat
Disse forsøgspersoner vil have etonogestrel-implantatet placeret ved 6 ugers postpartum besøg.
Medicin: Etonogestrel implantat
Dette vil blive placeret i emner i begge arme. Dem i arm 1 vil modtage implantatet på hospitalet efter fødslen. Dem i arm 2 vil modtage implantatet ved 6 ugers postpartum besøg.
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelsesrate
Tidsramme: 1 år
For at identificere en forskel i fortsættelsesfrekvensen af ​​Implanon® mellem kvinder, der har fået anbragt enheden umiddelbart efter fødslen, og kvinder, der får anbragt enheden ved det 6-ugers postpartum besøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlejehastighed
Tidsramme: 6 uger
At identificere forskelle i frekvensen af ​​samleje forud for 6-ugers postpartum besøg.
6 uger
Fortsættelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
For at identificere en forskel i fortsættelsesraten for Implanon® efter et år mellem kvinder, der har fået anbragt enheden umiddelbart efter fødslen, og kvinder, der får enheden placeret ved det 6-ugers postpartum besøg.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelse af amning
Tidsramme: 6 måneder
At identificere forskelle i fortsættelse af amning efter 6 måneder mellem kvinder, der har umiddelbart versus forsinket (6 uger) postpartum Implanon® anbringelse.
6 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
For at identificere forskelle i graviditetsrater mellem kvinder, der har umiddelbart versus forsinket (6 uger) postpartum Implanon® anbringelse.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
At identificere forskelle i tilfredshed med præventionsmetoden mellem kvinder, der har umiddelbart versus forsinket (6 uger) postpartum Implanon® anbringelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etonogestrel implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner