Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная и отсроченная послеродовая имплантация этоногестрела

13 января 2017 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование имплантации этоногестрела сразу после родов по сравнению с имплантацией этоногестрела через шесть недель после родов: пилотное исследование

Исследователи изучают, существует ли разница в частоте продолжения имплантации контрацептивного этоногестрела между женщинами, которым устройство было установлено сразу после родов, перед выпиской из больницы, и женщинами, которым устройство было установлено во время обычного 6-недельного послеродового визита. Всего будет 60 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1, по 30 в каждой группе. Все участники будут наблюдаться в одной и той же послеродовой клинике через 6 недель после родов. Затем с ними свяжутся через 3, 6 и 12 месяцев после родов и попросят заполнить краткий опрос. Исследователи предполагают, что частота продолжения лечения Импланоном будет выше в группе с немедленным послеродовым введением, чем в группе с отсроченным введением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1)Возраст 12-40 лет 2)Должны рожать в больнице Дьюка 3)Должен иметь рабочий номер телефона 4)Отсутствие противопоказаний к использованию этого метода контрацепции, в том числе: известная или предполагаемая беременность, активное заболевание печени или опухоль печени, текущее или тромбоз или тромбоэмболическое расстройство в анамнезе, невыявленные аномальные генитальные кровотечения, известный или подозреваемый рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе, повышенная чувствительность к любому из компонентов устройства.

-

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям включения
  2. Использование хронической медикаментозной терапии, которая имеет неблагоприятное взаимодействие с этоногестрелом. Лекарства, которые будут причиной для исключения из исследования, включают:

1. Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы 2. Ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром 3. Некоторые противосудорожные препараты - фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, топирамат, окскарбазепин 4. Рифампин 5. Зверобой

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат этоногестрела сразу после родов
Имплантат этоногестрела установлен в роддоме после родов, перед выпиской домой.
Лекарство: Имплантат этоногестрела
Это будет помещено в предметах в обеих руках. Те, кто находится в группе 1, получат имплантат в послеродовом периоде в больнице. Те, кто находится в группе 2, получат имплантат на 6-й неделе послеродового визита.
Другие имена:
  • Nexplanon
  • Импланон
Активный компаратор: Отсроченный послеродовой имплантат этоногестрела
Этим субъектам будет установлен имплантат этоногестрела на 6-й неделе после родов.
Лекарство: Имплантат этоногестрела
Это будет помещено в предметах в обеих руках. Те, кто находится в группе 1, получат имплантат в послеродовом периоде в больнице. Те, кто находится в группе 2, получат имплантат на 6-й неделе послеродового визита.
Другие имена:
  • Nexplanon
  • Импланон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость продолжения
Временное ограничение: 1 год
Выявить разницу в частоте продолжения лечения Импланоном® между женщинами, которым устройство было установлено сразу после родов, и женщинами, которым устройство было установлено во время 6-недельного визита после родов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полового акта
Временное ограничение: 6 недель
Выявить различия в частоте половых актов до 6-недельного послеродового визита.
6 недель
Скорость продолжения
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявить разницу в показателях продолжения лечения Импланоном® в течение одного года между женщинами, которым устройство было установлено сразу после родов, и женщинами, которым устройство было установлено во время 6-недельного визита после родов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявить различия в продолжении грудного вскармливания в течение 6 месяцев между женщинами, которым сразу после родов в сравнении с отсроченным (6 недель) введением Импланона® в послеродовом периоде.
6 месяцев
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявить различия в частоте наступления беременности между женщинами, которым сразу после родов в сравнении с отсроченным (6 недель) введением Импланона® в послеродовом периоде.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявить различия в удовлетворенности методом контроля над рождаемостью между женщинами, которым сразу после родов в сравнении с отсроченным (6 недель) введением Импланона® в послеродовом периоде.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться