Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant d'étonogestrel post-partum immédiat vs différé

13 janvier 2017 mis à jour par: Duke University

Un essai contrôlé randomisé de l'implant d'étonogestrel post-partum immédiat par rapport à l'implant d'étonogestrel post-partum de six semaines : une étude pilote

Les enquêteurs examinent s'il existe une différence dans les taux de continuation de l'implant contraceptif à l'étonogestrel entre les femmes qui se font placer le dispositif immédiatement après l'accouchement, avant de quitter l'hôpital, et les femmes qui se font placer le dispositif lors de la visite post-partum de routine de 6 semaines. Il y aura 60 sujets au total, randomisés selon un ratio 1:1, pour 30 dans chaque groupe. Tous les participants seront suivis dans la même clinique post-partum 6 semaines après l'accouchement. Ils seront ensuite contactés à 3, 6 et 12 mois après l'accouchement et invités à répondre à un bref sondage. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de continuation d'Implanon seront plus élevés dans le bras de placement post-partum immédiat que dans le bras de placement différé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1)Âge 12-40 ans 2)Doit accoucher à l'hôpital Duke 3)Doit avoir un numéro de téléphone fonctionnel 4)Aucune contre-indication à recevoir cette méthode de contraception, notamment : grossesse connue ou suspectée, maladie hépatique active ou tumeur hépatique, actuelle ou antécédents de thrombose ou de trouble thromboembolique, saignements génitaux anormaux non diagnostiqués, cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein, hypersensibilité à l'un des composants du dispositif.

-

Critère d'exclusion:

  1. Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  2. Utilisation d'un traitement médical chronique qui a une interaction indésirable avec l'étonogestrel. Les médicaments qui entraîneront l'exclusion de l'étude comprennent :

1. Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse 2. Inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir 3. Certains anticonvulsivants - phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, primidone, topiramate, oxcarbazépine 4. Rifampine 5. Millepertuis

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant post-partum immédiat d'étonogestrel
Implant d'étonogestrel posé à l'hôpital après l'accouchement, avant le retour à domicile.
Médicament: Implant d'étonogestrel
Cela sera placé chez les sujets dans les deux bras. Ceux du bras 1 recevront l'implant à l'hôpital après l'accouchement. Ceux du bras 2 recevront l'implant lors de la visite post-partum de 6 semaines.
Autres noms:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparateur actif: Implant d'étonogestrel post-partum retardé
Ces sujets auront l'implant d'étonogestrel placé lors de la visite post-partum de 6 semaines.
Médicament: Implant d'étonogestrel
Cela sera placé chez les sujets dans les deux bras. Ceux du bras 1 recevront l'implant à l'hôpital après l'accouchement. Ceux du bras 2 recevront l'implant lors de la visite post-partum de 6 semaines.
Autres noms:
  • Nexplanon
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de continuation
Délai: 1 an
Identifier une différence dans les taux de continuation d'Implanon® entre les femmes chez qui le dispositif est placé immédiatement après l'accouchement et les femmes chez qui le dispositif est placé lors de la visite post-partum à 6 semaines.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rapports sexuels
Délai: 6 semaines
Identifier les différences dans les taux de rapports sexuels avant la visite post-partum de 6 semaines.
6 semaines
Taux de continuation
Délai: 6 mois
Identifier une différence dans les taux de continuation de l'Implanon® à un an entre les femmes chez qui le dispositif est placé immédiatement après l'accouchement et les femmes chez qui le dispositif est placé lors de la visite post-partum à 6 semaines.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de l'allaitement
Délai: 6 mois
Identifier les différences dans la poursuite de l'allaitement à 6 mois entre les femmes qui ont un placement d'Implanon® post-partum immédiat versus différé (6 semaines).
6 mois
Taux de grossesse
Délai: 12 mois
Identifier les différences de taux de grossesse entre les femmes qui ont un placement d'Implanon® post-partum immédiat versus différé (6 semaines).
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Identifier les différences de satisfaction à l'égard de la méthode de contraception entre les femmes qui ont un placement d'Implanon® post-partum immédiat versus différé (6 semaines).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00030001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner