Onmiddellijk versus uitgesteld postpartum etonogestrel-implantaat
13 januari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onmiddellijk postpartum etonogestrel-implantaat versus zes weken postpartum etonogestrel-implantaat: een pilootstudie
De onderzoekers onderzoeken of er een verschil is in de voortzettingspercentages van het etonogestrel-anticonceptie-implantaat tussen vrouwen bij wie het apparaat onmiddellijk na de bevalling is geplaatst, voordat ze het ziekenhuis verlaten, en vrouwen bij wie het apparaat is geplaatst tijdens het routinematige postpartumbezoek van 6 weken.
Er zullen in totaal 60 proefpersonen zijn, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, voor 30 in elke groep.
Alle deelnemers zullen 6 weken na de bevalling op dezelfde postpartumkliniek worden gecontroleerd.
Ze worden vervolgens 3, 6 en 12 maanden na de bevalling gecontacteerd en gevraagd om een korte enquête in te vullen.
De onderzoekers veronderstellen dat het voortzettingspercentage van Implanon hoger zal zijn in de arm met directe postpartumplaatsing dan in de arm met uitgestelde plaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 12-40 jaar 2) Moet bevallen in Duke Hospital 3) Moet een werkend telefoonnummer hebben 4) Geen contra-indicaties voor het ontvangen van deze anticonceptiemethode, waaronder: bekende of vermoede zwangerschap, actieve leverziekte of levertumor, huidige of voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoening, niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen, bekende of vermoede borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker, overgevoeligheid voor een van de onderdelen van het hulpmiddel.
-
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Gebruik van chronische medische therapie die een nadelige interactie heeft met etonogestrel. Medicijnen die reden zijn voor uitsluiting van het onderzoek zijn onder andere:
1. Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers 2. ritonavir-versterkte proteaseremmers 3. Bepaalde anticonvulsiva - fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, primidon, topiramaat, oxcarbazepine 4. Rifampicine 5. St. Janskruid
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk postpartum etonogestrel-implantaat
Etonogestrel-implantaat na bevalling in het ziekenhuis geplaatst, voor ontslag naar huis.
|
Deze wordt bij proefpersonen in beide armen geplaatst.
Degenen in arm 1 ontvangen het implantaat in het ziekenhuis na de bevalling.
Degenen in arm 2 zullen het implantaat ontvangen tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd postpartum etonogestrel-implantaat
Bij deze proefpersonen wordt het etonogestrel-implantaat geplaatst tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
|
Deze wordt bij proefpersonen in beide armen geplaatst.
Degenen in arm 1 ontvangen het implantaat in het ziekenhuis na de bevalling.
Degenen in arm 2 zullen het implantaat ontvangen tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzettingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van een verschil in voortzettingspercentages van Implanon® tussen vrouwen bij wie het implantaat direct na de bevalling is geplaatst en vrouwen bij wie het implantaat is geplaatst tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om verschillen in de mate van geslachtsgemeenschap voorafgaand aan het postpartumbezoek van 6 weken te identificeren.
|
6 weken
|
|
Voortzettingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen van een verschil in voortzettingspercentages van Implanon® na één jaar tussen vrouwen bij wie het implantaat direct postpartum is geplaatst en vrouwen bij wie het implantaat is geplaatst tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzetting van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om verschillen te identificeren in het voortzetten van borstvoeding na 6 maanden tussen vrouwen die Implanon® onmiddellijk versus uitgesteld (6 weken) na de bevalling hebben geplaatst.
|
6 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verschillen in zwangerschapspercentages te identificeren tussen vrouwen die een onmiddellijke of een uitgestelde (6 weken) postpartum Implanon®-plaatsing hebben ondergaan.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verschillen in tevredenheid met de anticonceptiemethode te identificeren tussen vrouwen die een onmiddellijke versus een uitgestelde (6 weken) postpartum Implanon®-plaatsing hebben.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Espey E, Ogburn T. Long-acting reversible contraceptives: intrauterine devices and the contraceptive implant. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):705-719. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ce2f0.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Lewis LN, Doherty DA, Hickey M, Skinner SR. Implanon as a contraceptive choice for teenage mothers: a comparison of contraceptive choices, acceptability and repeat pregnancy. Contraception. 2010 May;81(5):421-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.006. Epub 2010 Jan 15.
- Croxatto HB, Urbancsek J, Massai R, Coelingh Bennink H, van Beek A. A multicentre efficacy and safety study of the single contraceptive implant Implanon. Implanon Study Group. Hum Reprod. 1999 Apr;14(4):976-81. doi: 10.1093/humrep/14.4.976.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00030001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .