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Impianto di etonogestrel postpartum immediato vs ritardato

13 gennaio 2017 aggiornato da: Duke University

Uno studio controllato randomizzato dell'impianto di etonogestrel postpartum immediato rispetto all'impianto di etonogestrel postpartum sei settimane: uno studio pilota

Gli investigatori stanno esaminando se vi è una differenza nei tassi di continuazione dell'impianto contraccettivo di etonogestrel tra le donne che hanno il dispositivo posizionato immediatamente dopo il parto, prima di lasciare l'ospedale, e le donne che hanno il dispositivo posizionato durante la visita di routine postpartum di 6 settimane. Ci saranno 60 soggetti in totale, randomizzati in un rapporto 1:1, per 30 in ciascun gruppo. Tutti i partecipanti seguiranno presso la stessa clinica postpartum 6 settimane dopo il parto. Saranno quindi contattati a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto e invitati a completare un breve sondaggio. I ricercatori ipotizzano che i tassi di continuazione di Implanon saranno più alti nel braccio di collocamento immediato dopo il parto rispetto al braccio di posizionamento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età 12-40 anni 2) Deve partorire al Duke Hospital 3) Deve avere un numero di telefono funzionante 4) Nessuna controindicazione a ricevere questo metodo contraccettivo, che include: gravidanza nota o sospetta, malattia epatica attiva o tumore epatico, in atto o storia pregressa di trombosi o disturbo tromboembolico, sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, cancro al seno noto o sospetto o storia di cancro al seno, ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.

-

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di inclusione
  2. Uso di terapia medica cronica che ha un'interazione avversa con etonogestrel. I farmaci che saranno motivo di esclusione dallo studio includono:

1. Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa 2. Inibitori della proteasi potenziati con ritonavir 3. Alcuni anticonvulsivanti - fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, topiramato, oxcarbazepina 4. Rifampicina 5. Erba di San Giovanni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di etonogestrel postpartum immediato
Impianto di etonogestrel inserito in ospedale dopo il parto, prima della dimissione a casa.
Droga: Impianto di etonogestrel
Questo sarà posto in soggetti in entrambe le braccia. Quelli nel braccio 1 riceveranno l'impianto in ospedale dopo il parto. Quelli nel braccio 2 riceveranno l'impianto alla visita postpartum di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Implanon
Comparatore attivo: Impianto di etonogestrel postpartum ritardato
A questi soggetti verrà posizionato l'impianto di etonogestrel alla visita postpartum di 6 settimane.
Droga: Impianto di etonogestrel
Questo sarà posto in soggetti in entrambe le braccia. Quelli nel braccio 1 riceveranno l'impianto in ospedale dopo il parto. Quelli nel braccio 2 riceveranno l'impianto alla visita postpartum di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Nexplanon
  • Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: 1 anno
Per identificare una differenza nei tassi di continuazione di Implanon® tra le donne che hanno il dispositivo posizionato immediatamente dopo il parto e le donne che hanno il dispositivo posizionato alla visita postpartum di 6 settimane.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rapporti
Lasso di tempo: 6 settimane
Per identificare le differenze nei tassi di rapporti prima della visita postpartum di 6 settimane.
6 settimane
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per identificare una differenza nei tassi di continuazione di Implanon® a un anno tra le donne che hanno il dispositivo posizionato immediatamente dopo il parto e le donne che hanno il dispositivo posizionato alla visita postpartum di 6 settimane.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare le differenze nella continuazione dell'allattamento al seno a 6 mesi tra le donne che hanno subito o ritardato (6 settimane) il posizionamento di Implanon® dopo il parto.
6 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare le differenze nei tassi di gravidanza tra le donne che hanno subito o ritardato (6 settimane) il posizionamento di Implanon® dopo il parto.
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare le differenze di soddisfazione con il metodo di controllo delle nascite tra le donne che hanno subito o ritardato (6 settimane) il posizionamento di Implanon® dopo il parto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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