Implante de etonogestrel postparto inmediato vs. tardío
13 de enero de 2017 actualizado por: Duke University
Un ensayo controlado aleatorizado de implante de etonogestrel posparto inmediato versus implante de etonogestrel posparto de seis semanas: un estudio piloto
Los investigadores están examinando si hay una diferencia en las tasas de continuación del implante anticonceptivo de etonogestrel entre las mujeres a las que se les coloca el dispositivo inmediatamente después del parto, antes de salir del hospital, y las mujeres a las que se les coloca el dispositivo en la visita de rutina posparto de 6 semanas.
Habrá 60 sujetos en total, aleatorizados en una proporción de 1:1, para 30 en cada grupo.
Todas las participantes tendrán un seguimiento en la misma clínica posparto 6 semanas después del parto.
Luego serán contactados a los 3, 6 y 12 meses después del parto y se les pedirá que completen una breve encuesta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de continuación de Implanon serán más altas en el brazo de colocación posparto inmediato que en el brazo de colocación diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1)Edad de 12 a 40 años 2)Debe dar a luz en Duke Hospital 3)Debe tener un número de teléfono que funcione 4)Sin contraindicaciones para recibir este método anticonceptivo, que incluyen: embarazo conocido o sospechado, enfermedad hepática activa o tumor hepático, actual o antecedentes de trombosis o trastorno tromboembólico, sangrado genital anormal no diagnosticado, cáncer de mama conocido o sospechado o antecedentes de cáncer de mama, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del dispositivo.
-
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Uso de terapia médica crónica que tiene una interacción adversa con etonogestrel. Los medicamentos que serán causa de exclusión del estudio incluyen:
1. Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos 2. Inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir 3. Ciertos anticonvulsivos: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina 4. Rifampicina 5. Hierba de San Juan
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de etonogestrel posparto inmediato
Implante de etonogestrel colocado en el hospital después del parto, antes del alta a casa.
|
Esto se colocará en sujetos en ambos brazos.
Las del brazo 1 recibirán el implante en el posparto del hospital.
Las que estén en el Brazo 2 recibirán el implante en la visita posparto de 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Implante de etonogestrel posparto tardío
A estas pacientes se les colocará el implante de etonogestrel en la visita posparto de 6 semanas.
|
Esto se colocará en sujetos en ambos brazos.
Las del brazo 1 recibirán el implante en el posparto del hospital.
Las que estén en el Brazo 2 recibirán el implante en la visita posparto de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de continuación
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar una diferencia en las tasas de continuación de Implanon® entre las mujeres a las que se les colocó el dispositivo inmediatamente después del parto y las mujeres a las que se les colocó el dispositivo en la visita de 6 semanas después del parto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Identificar diferencias en las tasas de relaciones sexuales antes de la visita posparto de 6 semanas.
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6 semanas
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Tasa de continuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar una diferencia en las tasas de continuación de Implanon® al año entre las mujeres a las que se les colocó el dispositivo inmediatamente después del parto y las mujeres a las que se les colocó el dispositivo en la visita de 6 semanas después del parto.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar las diferencias en la continuación de la lactancia materna a los 6 meses entre las mujeres que tienen colocación de Implanon® postparto inmediato versus tardío (6 semanas).
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6 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar las diferencias en las tasas de embarazo entre las mujeres que tienen la colocación de Implanon® posparto inmediato versus diferido (6 semanas).
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar las diferencias en la satisfacción con el método anticonceptivo entre las mujeres que tienen la colocación de Implanon® en el posparto inmediato versus tardío (6 semanas).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Espey E, Ogburn T. Long-acting reversible contraceptives: intrauterine devices and the contraceptive implant. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):705-719. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ce2f0.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Lewis LN, Doherty DA, Hickey M, Skinner SR. Implanon as a contraceptive choice for teenage mothers: a comparison of contraceptive choices, acceptability and repeat pregnancy. Contraception. 2010 May;81(5):421-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.006. Epub 2010 Jan 15.
- Croxatto HB, Urbancsek J, Massai R, Coelingh Bennink H, van Beek A. A multicentre efficacy and safety study of the single contraceptive implant Implanon. Implanon Study Group. Hum Reprod. 1999 Apr;14(4):976-81. doi: 10.1093/humrep/14.4.976.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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