Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. viivästynyt synnytyksen jälkeinen etonogestrel-implantti

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu koe välittömästi synnytyksen jälkeisestä etonogestreeli-implantista verrattuna kuuden viikon synnytyksen jälkeiseen etonogestreeli-istutteeseen: pilottitutkimus

Tutkijat tutkivat, onko etonogestreelin ehkäisyimplanttien jatkamisasteessa eroa naisten välillä, joille laite on asetettu välittömästi synnytyksen jälkeen, ennen sairaalasta lähtöä, ja naisten, joille laite on asetettu tavanomaisella 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä. Jokaisessa ryhmässä on yhteensä 60 koehenkilöä, satunnaistettuna suhteessa 1:1, 30 henkilöä kohti. Kaikki osallistujat seuraavat samassa synnytyksen jälkeisessä klinikassa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Heihin otetaan sitten yhteyttä 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely. Tutkijat olettavat, että Implanonin jatkamisaste on korkeampi välittömästi synnytyksen jälkeisessä osastossa kuin viivästyneessä sijoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ikä 12-40 vuotta 2) Toimitettava Duke Hospitalissa 3) Toimiva puhelinnumero on oltava 4) Ei vasta-aiheita tämän ehkäisymenetelmän vastaanottamiselle, mukaan lukien: tunnettu tai epäilty raskaus, aktiivinen maksasairaus tai maksakasvain, nykyinen tai aiempi tromboosi tai tromboembolinen häiriö, diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto, tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä, yliherkkyys laitteen jollekin komponentille.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä osallistumisehtoja
  2. Kroonisen lääketieteellisen hoidon käyttö, jolla on haitallinen vuorovaikutus etonogestreelin kanssa. Lääkkeitä, jotka joutuvat jättämään tutkimuksen ulkopuolelle, ovat:

1. Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät 2. ritonaviiritehosteiset proteaasin estäjät 3. Tietyt kouristuslääkkeet - fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini 4. rifampiini 5. mäkikuisma

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välittömästi synnytyksen jälkeinen etonogestrel-implantti
Etonogestrel-implantti sijoitettu sairaalaan synnytyksen jälkeen, ennen kotiinlähtöä.
Lääke: Etonogestrel-implantti
Tämä sijoitetaan aiheisiin molempiin käsivarsiin. Käsivarteen 1 kuuluvat saavat implantin sairaalassa synnytyksen jälkeen. Käsivarteen 2 kuuluvat saavat implantin 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Muut nimet:
  • Nexplanon
  • Implanon
Active Comparator: Viivästynyt synnytyksen jälkeinen etonogestreeli-implantti
Näille koehenkilöille asetetaan etonogestreeli-implantti 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Lääke: Etonogestrel-implantti
Tämä sijoitetaan aiheisiin molempiin käsivarsiin. Käsivarteen 1 kuuluvat saavat implantin sairaalassa synnytyksen jälkeen. Käsivarteen 2 kuuluvat saavat implantin 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Muut nimet:
  • Nexplanon
  • Implanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkamisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa ero Implanon®-hoidon jatkamisasteessa naisten välillä, joille laite on asetettu välittömästi synnytyksen jälkeen, ja naisten, joille laite on asetettu 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdyntänopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tunnistaa erot yhdynnässä ennen 6 viikon synnytyksen jälkeistä käyntiä.
6 viikkoa
Jatkamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnistaa ero Implanon®-hoidon jatkamisasteessa vuoden kuluttua niiden naisten välillä, joille laite on asetettu välittömästi synnytyksen jälkeen, ja naisten, joille laite on asetettu 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen jatko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnistaa erot imetyksen jatkamisessa 6 kuukauden iässä naisten välillä, joilla on välitön ja viivästynyt (6 viikkoa) Implanon®-asetus synnytyksen jälkeen.
6 kuukautta
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnistaa erot raskaussuhteissa niiden naisten välillä, joilla on välitön ja viivästynyt (6 viikkoa) Implanon®-asetus synnytyksen jälkeen.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnistaa erot tyytyväisyydessä ehkäisymenetelmään niiden naisten välillä, joilla on välitön ja viivästynyt (6 viikkoa) Implanon®-asetus synnytyksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehkäisyimplantin jatkuvuus

Kliiniset tutkimukset Etonogestrel-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa