Omedelbart kontra försenat etonogestrel-implantat efter förlossningen
13 januari 2017 uppdaterad av: Duke University
En randomiserad kontrollerad studie av omedelbart postpartum etonogestrel implantat kontra sex veckor postpartum etonogestrel implantat: en pilotstudie
Utredarna undersöker om det finns en skillnad i fortsättningsfrekvensen av preventivmedelsimplantatet etonogestrel mellan kvinnor som får enheten placerad omedelbart efter förlossningen, innan de lämnar sjukhuset, och kvinnor som har enheten placerad vid rutinbesöket 6 veckor efter förlossningen.
Det kommer att finnas totalt 60 försökspersoner, randomiserade i förhållandet 1:1, för 30 i varje grupp.
Alla deltagare kommer att följa upp på samma förlossningsmottagning 6 veckor efter förlossningen.
De kommer sedan att kontaktas 3, 6 och 12 månader efter förlossningen och ombeds att fylla i en kort undersökning.
Utredarna antar att fortsättningsfrekvensen av Implanon kommer att vara högre i den omedelbara postpartumplaceringsarmen än i den försenade placeringsarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder 12-40 år 2) Måste leverera på Duke Hospital 3) Måste ha ett fungerande telefonnummer 4) Inga kontraindikationer för att få denna preventivmetod, som inkluderar: känd eller misstänkt graviditet, aktiv leversjukdom eller levertumör, nuvarande eller tidigare anamnes på trombos eller tromboembolisk störning, odiagnostiserad onormal genital blödning, känd eller misstänkt bröstcancer eller historia av bröstcancer, överkänslighet mot någon av komponenterna i enheten.
-
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Användning av kronisk medicinsk terapi som har en negativ interaktion med etonogestrel. Läkemedel som kommer att leda till uteslutning från studien inkluderar:
1. Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare 2. ritonavir-boostrade proteashämmare 3. Vissa antikonvulsiva medel - fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxkarbazepin 4. Rifampin 5. Johannesört
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etonogestrel implantat omedelbart efter förlossningen
Etonogestrel-implantat placeras på sjukhus efter förlossningen, innan utskrivning hem.
|
Detta kommer att placeras i ämnen i båda armarna.
De i arm 1 kommer att få implantatet på sjukhuset efter förlossningen.
De i arm 2 kommer att få implantatet vid besöket 6 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Försenat etonogestrel-implantat efter förlossningen
Dessa försökspersoner kommer att få etonogestrel-implantatet placerat vid besöket 6 veckor efter förlossningen.
|
Detta kommer att placeras i ämnen i båda armarna.
De i arm 1 kommer att få implantatet på sjukhuset efter förlossningen.
De i arm 2 kommer att få implantatet vid besöket 6 veckor efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsättningstakt
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera en skillnad i fortsättningsfrekvens av Implanon® mellan kvinnor som får enheten placerad omedelbart efter förlossningen och kvinnor som har enheten placerad vid det 6 veckor långa besöket efter förlossningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samlagshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
För att identifiera skillnader i samlagsfrekvensen före 6 veckors besök efter förlossningen.
|
6 veckor
|
|
Fortsättningstakt
Tidsram: 6 månader
|
För att identifiera en skillnad i fortsättningsfrekvens av Implanon® efter ett år mellan kvinnor som får enheten placerad omedelbart efter förlossningen och kvinnor som har enheten placerad vid det 6 veckor långa besöket efter förlossningen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsättning av amning
Tidsram: 6 månader
|
För att identifiera skillnader i fortsättning av amning efter 6 månader mellan kvinnor som har omedelbart kontra försenad (6 veckor) postpartum Implanon®-placering.
|
6 månader
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
För att identifiera skillnader i graviditetsfrekvens mellan kvinnor som har omedelbart kontra försenad (6 veckor) postpartum Implanon®-placering.
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Att identifiera skillnader i tillfredsställelse med preventivmetod mellan kvinnor som har omedelbart kontra försenad (6 veckor) postpartum Implanon®-placering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Funk S, Miller MM, Mishell DR Jr, Archer DF, Poindexter A, Schmidt J, Zampaglione E; Implanon US Study Group. Safety and efficacy of Implanon, a single-rod implantable contraceptive containing etonogestrel. Contraception. 2005 May;71(5):319-26. doi: 10.1016/j.contraception.2004.11.007.
- Sothornwit J, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Pattanittum P, Averbach SH. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant and IUD for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 27;10(10):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub3.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Brito MB, Ferriani RA, Quintana SM, Yazlle ME, Silva de Sa MF, Vieira CS. Safety of the etonogestrel-releasing implant during the immediate postpartum period: a pilot study. Contraception. 2009 Dec;80(6):519-26. doi: 10.1016/j.contraception.2009.05.124. Epub 2009 Jul 10.
- Espey E, Ogburn T. Long-acting reversible contraceptives: intrauterine devices and the contraceptive implant. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):705-719. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ce2f0.
- Guazzelli CA, de Queiroz FT, Barbieri M, Torloni MR, de Araujo FF. Etonogestrel implant in postpartum adolescents: bleeding pattern, efficacy and discontinuation rate. Contraception. 2010 Sep;82(3):256-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.02.010. Epub 2010 Mar 29.
- Lewis LN, Doherty DA, Hickey M, Skinner SR. Implanon as a contraceptive choice for teenage mothers: a comparison of contraceptive choices, acceptability and repeat pregnancy. Contraception. 2010 May;81(5):421-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.12.006. Epub 2010 Jan 15.
- Croxatto HB, Urbancsek J, Massai R, Coelingh Bennink H, van Beek A. A multicentre efficacy and safety study of the single contraceptive implant Implanon. Implanon Study Group. Hum Reprod. 1999 Apr;14(4):976-81. doi: 10.1093/humrep/14.4.976.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .