Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý vs. opožděný poporodní etonogestrelový implantát

13. ledna 2017 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie implantátu etonogestrelu po porodu bezprostředně po porodu versus šestitýdenní implantát etonogestrelu po porodu: Pilotní studie

Vyšetřovatelé zkoumají, zda existuje rozdíl v míře pokračování antikoncepčního implantátu etonogestrelu mezi ženami, které mají zařízení umístěno bezprostředně po porodu, před opuštěním nemocnice, a ženami, které mají zařízení umístěno při běžné 6týdenní poporodní návštěvě. Celkem bude 60 subjektů, randomizovaných v poměru 1:1, po 30 v každé skupině. Všechny účastnice budou sledovány na stejné poporodní klinice 6 týdnů po porodu. Poté budou kontaktováni 3, 6 a 12 měsíců po porodu a požádáni o vyplnění krátkého průzkumu. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra pokračování v Implanonu bude vyšší v rameni s okamžitým poporodním umístěním než v rameni s odloženým umístěním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1)Věk 12-40 let 2)Musí porodit v nemocnici Duke Hospital 3)Musí mít funkční telefonní číslo 4)Žádné kontraindikace užívání této metody antikoncepce, které zahrnují: známé nebo suspektní těhotenství, aktivní onemocnění jater nebo jaterní nádor, aktuální nebo trombóza nebo tromboembolická porucha v anamnéze, nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií, známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze, přecitlivělost na kteroukoli součást zařízení.

-

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Použití chronické léčebné terapie, která má nepříznivou interakci s etonogestrelem. Mezi léky, které budou důvodem k vyloučení ze studie, patří:

1. Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy 2. ritonavirem posílené inhibitory proteázy 3. Některá antikonvulziva – fenytoin, karbamazepin, barbituráty, primidon, topiramát, oxkarbazepin 4. Rifampin 5. Třezalka tečkovaná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát etonogestrelu ihned po porodu
Implantát etonogestrelu umístěn v nemocnici po porodu, před propuštěním domů.
Lék: Implantát etonogestrelu
To bude umístěno v předmětech v obou pažích. Ti v rameni 1 dostanou implantát v nemocnici po porodu. Ti v rameni 2 dostanou implantát při návštěvě 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktivní komparátor: Opožděný poporodní implantát etonogestrelu
Těmto subjektům bude implantován etonogestrelový implantát při návštěvě 6 týdnů po porodu.
Lék: Implantát etonogestrelu
To bude umístěno v předmětech v obou pažích. Ti v rameni 1 dostanou implantát v nemocnici po porodu. Ti v rameni 2 dostanou implantát při návštěvě 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Nexplanon
  • Implanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračování
Časové okno: 1 rok
Identifikovat rozdíl v míře pokračování v aplikaci Implanon® mezi ženami, které mají zařízení umístěno bezprostředně po porodu, a ženami, které mají zařízení umístěno při 6týdenní poporodní návštěvě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohlavního styku
Časové okno: 6 týdnů
Identifikovat rozdíly v četnosti pohlavního styku před 6týdenní návštěvou po porodu.
6 týdnů
Míra pokračování
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat rozdíl v počtu pokračování Implanonu® po jednom roce mezi ženami, kterým bylo zařízení zavedeno bezprostředně po porodu, a ženami, kterým bylo zařízení zavedeno při 6týdenní návštěvě po porodu.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v kojení
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat rozdíly v pokračování kojení v 6. měsíci mezi ženami, které okamžitě a opožděně (6 týdnů) po porodu zavedly Implanon®.
6 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Identifikovat rozdíly v míře otěhotnění mezi ženami, které okamžitě a opožděně (6 týdnů) po porodu umístily Implanon®.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Identifikovat rozdíly ve spokojenosti s metodou antikoncepce mezi ženami, které mají okamžité a odložené (6 týdnů) poporodní zavedení Implanonu®.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Morse, MD, Duke Hospital Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát etonogestrelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit